Leflunomide Zentiva (previously Leflunomide Winthrop)

Land: Den europeiske union

Språk: norsk

Kilde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiv ingrediens:

leflunomid

Tilgjengelig fra:

Zentiva k.s.

ATC-kode:

L04AA13

INN (International Name):

leflunomide

Terapeutisk gruppe:

immunsuppressive

Terapeutisk område:

Arthritis, Rheumatoid; Arthritis, Psoriatic

Indikasjoner:

Leflunomide er indisert for behandling av voksne pasienter med aktiv revmatoid artritt som en "sykdomsmodifiserende antirevmatiske stoffet" (DMARD), aktiv psoriasisartritt. Siste eller samtidig behandling med hepatotoxic eller haematotoxic DMARDs (e. metotrexat) kan føre til økt risiko for alvorlige bivirkninger; Derfor må igangsetting av leflunomidbehandling nøye vurderes angående disse fordelene / risikofaktorene. Videre, å bytte fra leflunomide til en annen DMARD uten å følge utvasking prosedyren kan også øke risikoen for alvorlige bivirkninger, selv for en lang tid etter bytte.

Produkt oppsummering:

Revision: 18

Autorisasjon status:

autorisert

Autorisasjon dato:

2010-01-08

Informasjon til brukeren

72
B.
PAKNINGSVEDLEGG
73
PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL BRUKEREN
LEFLUNOMIDE ZENTIVA 10 MG FILMDRASJERTE TABLETTER
leflunomid
LES NØYE GJENNOM DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FØR DU BEGYNNER Å BRUKE
DETTE LEGEMIDLET. DET
INNEHOLDER INFORMASJON SOM ER VIKTIG FOR DEG.
-
Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det
igjen.
-
Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege, apotek eller
sykepleier.
-
Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til
andre. Det kan skade dem, selv
om de har symptomer på sykdom som ligner dine.
-
Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever
bivirkninger, inkludert mulige
bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt
4.
I DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FINNER DU INFORMASJON OM:
1.
Hva Leflunomide Zentiva er og hva det brukes mot
2.
Hva du må vite før du bruker Leflunomide Zentiva
3.
Hvordan du bruker Leflunomide Zentiva
4.
Mulige bivirkninger
5.
Hvordan du oppbevarer Leflunomide Zentiva
6.
Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
1.
HVA LEFLUNOMIDE ZENTIVA ER OG HVA DET BRUKES MOT
Leflunomide Zentiva tilhører en gruppe legemidler som kalles
antirevmatika. Det inneholder
virkestoffet leflunomid.
Leflunomide Zentiva brukes til å behandle voksne pasienter med aktiv
revmatoid artritt eller aktiv
psoriasisartritt.
Symptomer på revmatoid artritt inkluderer betennelse i leddene,
hevelse, bevegelsesbesvær og
smerter. Andre symptomer som omfatter hele kroppen inkluderer
appetittløshet, feber, energi- og
blodmangel (mangel på røde blodceller).
Symptomer på aktiv psoriasisartritt inkluderer betennelse i leddene,
hevelse, bevegelsesbesvær,
smerter og områder med rød, skjellet hud (hudforandringer).
2.
HVA DU MÅ VITE FØR DU BRUKER LEFLUNOMIDE ZENTIVA
BRUK IKKE LEFLUNOMIDE ZENTIVA
-
dersom du har hatt en
ALLERGISK
reaksjon overfor leflunomid (spesielt en form for alvorlig
hudreaksjon som ofte er ledsaget av feber, leddsmerter, røde flekker
på huden eller blemmer,
som Stevens-Johnsons syndrom) eller noen av de

Preparatomtale

1
VEDLEGG I
PREPARATOMTALE
2
1.
LEGEMIDLETS NAVN
Leflunomide Zentiva 10 mg filmdrasjerte tabletter
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
Hver tablett inneholder 10 mg leflunomid.
Hjelpestoffer m
ed kjent effekt
Hver tablett inneholder 78 mg laktosemonohydrat.
For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1.
3.
LEGEMIDDELFORM
Tablett, filmdrasjert.
Hvit til nesten hvit, rund, filmdrasjert tablett, merket “ZBN” på
den ene siden.
4.
KLINISKE OPPLYSNINGER
4.1
INDIKASJONER
Leflunomid er indisert til behandling av voksne pasienter med:
•
aktiv revmatoid artritt som et sykdomsmodifiserende antirevmatisk
middel (DMARD),
•
aktiv psoriasisartritt.
Nylig eller samtidig behandling med hepatotoksiske eller
hematotoksiske DMARDs (f.eks.
metotreksat) kan føre til økt forekomst av alvorlige bivirkninger,
og initiering av
leflunomidbehandlingen må derfor vurderes nøye med hensyn til disse
nytte/risiko-aspektene.
Bytte fra leflunomid til annen DMARD uten en forutgående
utvaskingsprosedyre (se pkt. 4.4) kan
dessuten føre til økt risiko for alvorlige bivirkninger, selv lang
tid etter byttet.
4.2
DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE
Behandlingen bør igangsettes og overvåkes av leger med erfaring i
behandling av revmatoid artritt og
psoriasisartritt.
Kontroll av alaninaminotransferase (ALAT) eller
serumglutamopyruvattransferase (SGPT) og en
telling av alle blodceller, inkludert differensialtelling av hvite
blodceller og telling av trombocytter,
må foretas samtidig og med samme frekvens:
•
før start av behandling med leflunomid
•
hver 2. uke de første seks måneder av behandlingen, og
•
deretter hver 8. uke (se pkt. 4.4).
Dosering
_ _
•
Ved revmatoid artritt: leflunomidbehandling innledes vanligvis med en
startdose på 100 mg én
gang daglig i 3 dager. Ved å utelate startdosen kan risikoen for
bivirkninger reduseres (se pkt.
5.1).
Anbefalt vedlikeholdsdose er 10-20 mg leflunomid én gang daglig
avhengig av hvor alvorlig
(aktiv) sykdommen er.
3
•
Ved psoriasisartritt: leflunomidbehandling innledes