Levact 2.5 mg/ ml

Land: Norge

Språk: norsk

Kilde: Statens legemiddelverk

Aktiv ingrediens:

Bendamustinhydroklorid

Tilgjengelig fra:

Astellas Pharma GmbH (1)

ATC-kode:

L01AA09

INN (International Name):

Bendamustine hydrochloride

Dosering :

2.5 mg/ ml

Legemiddelform:

Pulver til konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning

Enheter i pakken:

Hetteglass 5x100 mg

Resept typen:

C

Autorisasjon status:

Markedsført

Autorisasjon dato:

2011-01-15

Informasjon til brukeren

Les avsnitt
PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL
BRUKEREN
LEVACT 2,5 MG/ML PULVER TIL KONSENTRAT TIL INFUSJONSVÆSKE,
OPPLØSNING
BENDAMUSTINHYDROKLORID
Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke
dette legemidlet. Det inneholder
informasjon som er viktig for deg.
•
Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det
igjen.
•
Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege eller apotek.
•
Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til
andre. Det kan skade dem, selv om
de har symptomer på sykdom som ligner dine.
•
Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger, inkludert
mulige bivirkninger som
ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:
1.
Hva Levact er og hva det brukes mot
2.
Hva du må vite før du bruker Levact
3.
Hvordan du bruker Levact
4.
Mulige bivirkninger
5.
Hvordan du oppbevarer Levact
6.
Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Les avsnitt
1. Hva Levact er og hva det brukes mot
Vær oppmerksom på at legen kan ha forskrevet legemidlet til en annen
bruk og/eller med en annen
dosering enn angitt i pakningsvedlegget. Følg alltid legens
forskrivning som er angitt på apoteketiketten.
Levact er et legemiddel som brukes til behandling av kreftsykdommer
(cellegift).
Levact brukes alene (monoterapi) eller i kombinasjon med andre
legemidler til behandling av følgende
krefttyper:
•
kronisk lymfatisk leukemi, i tilfeller hvor kombinasjonsbehandling med
fludarabin ikke er egnet
for deg
•
non-Hodgkins-lymfom, som ikke har, eller kun kortvarig har, respondert
på tidligere behandling
med rituksimab
•
myelomatose, i tilfeller hvor behandling som inneholder talidomid
eller bortezomib ikke er egnet
for deg
Les avsnitt
2. Hva du må vite før du bruker Levact
Bruk ikke Levact
•
hvis du er allergisk overfor bendamustinhydroklorid eller noen av de
andre innholdsstoffene i
dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6)
•
hvis du ammer, hvis behandling med Levact er n�

Preparatomtale

1.
LEGEMIDLETS NAVN
Levact 2,5 mg/ml pulver til konsentrat til infusjonsvæske,
oppløsning
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
Ett hetteglass inneholder 25 mg bendamustinhydroklorid.
Ett hetteglass inneholder 100 mg bendamustinhydroklorid.
1 ml konsentrat inneholder 2,5 mg bendamustinhydroklorid etter
rekonstituering i henhold til pkt. 6.6.
For fullstendig liste over hjelpestoffer se pkt. 6.1.
3.
LEGEMIDDELFORM
Pulver til konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning
Hvitt, mikrokrystallinsk pulver
4.
KLINISKE OPPLYSNINGER
4.1
INDIKASJONER
Førstelinjebehandling av kronisk lymfatisk leukemi (Binet stadium B
eller C) hos pasienter, hvor
kombinasjonsbehandling med fludarabin ikke er egnet.
Indolent non-Hodgkins-lymfom som monoterapi hos pasienter som har
progrediert under eller innen 6
måneder etter behandling med rituximab eller et rituximabholdig
regime.
Førstelinjebehandling av myelomatose (Durie-Salmon stadium II med
progresjon eller stadium III) i
kombinasjon med prednison til pasienter over 65 år hvor autolog
stamcelletransplantasjon ikke er aktuelt og
som har klinisk nevropati ved diagnosetidspunktet som utelukker bruk
av talidomid eller bortezomib.
4.2
DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE
Dosering
Monoterapi ved kronisk lymfatisk leukemi
100 mg/m² kroppsoverflate bendamustinhydroklorid dag 1 og 2 hver 4.
uke, opptil 6 ganger.
Monoterapi ved indolent non-Hodgkins lymfom som er refraktær overfor
rituximab,
120 mg/m² kroppsoverflate bendamustinhydroklorid dag 1 og 2 hver 3.
uke, minst 6 ganger.
Myelomatose
120-150 mg/m² kroppsoverflate bendamustinhydroklorid dag 1 og 2,
60 mg/m² kroppsoverflate prednison i.v. eller oral dag 1 til 4, hver
4. uke, minst 3 ganger.
Nedsatt leverfunksjon
Utifra farmakokinetikkdata er dosejustering ikke nødvendig hos
pasienter med lett nedsatt leverfunksjon
(serumbilirubin < 1,2 mg/dl). En 30 % dosereduksjon anbefales hos
pasienter med moderat nedsatt
leverfunksjon (serumbilirubin 1,2 – 3,0 mg/dl).
Det foreligger ingen data for pasienter med alvorlig nedsatt
leverfunksj