Land: Nederland
Språk: nederlandsk
Kilde: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)
LEVOFLOXACINE 0,5-WATER SAMENSTELLING overeenkomend met ; LEVOFLOXACINE
Baxter B.V. Kobaltweg 49 3542 CE UTRECHT
J01MA12
LEVOFLOXACIN 0,5-WATER COMPOSITION corresponding to ; LEVOFLOXACIN
Oplossing voor infusie
NATRIUMCHLORIDE ; NATRIUMHYDROXIDE (E 524) ; STIKSTOF (HEAD SPACE) (E 941) ; WATER VOOR INJECTIE ; ZOUTZUUR (E 507),
Intraveneus gebruik
Levofloxacin
Hulpstoffen: NATRIUMCHLORIDE; NATRIUMHYDROXIDE (E 524); STIKSTOF (HEAD SPACE) (E 941); WATER VOOR INJECTIE; ZOUTZUUR (E 507);
2013-04-10
LEVOFLOXACINE BAXTER 5 MG/ML _BAXTER B.V._ _ _ Bijsluiter 1/14 Okt-2021 Page 1 of 14 BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIK(ST)ER LEVOFLOXACINE BAXTER 5 MG/ML, OPLOSSING VOOR INFUSIE LEVOFLOXACINE LEES GOED DE HELE BIJSLUITER DOOR VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN, WANT ER STAAT BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U . • Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig. • Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige. • Krijgt u veel last van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige. INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER: 1. Wat is Levofloxacine Baxter oplossing voor infusie en waarvoor wordt dit middel gebruikt? 2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn? 3. Hoe gebruikt u dit middel? 4. Mogelijke bijwerkingen. 5. Hoe bewaart u dit middel? 6. Inhoud van de verpakking en overige informatie. 1. WAT IS LEVOFLOXACINE BAXTER EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT? Uw geneesmiddel heet Levofloxacine Baxter oplossing voor infusie. Levofloxacine Baxter oplossing voor infusie bevat de werkzame stof levofloxacine. Levofloxacine behoort tot een groep geneesmiddelen die antibiotica worden genoemd. Levofloxacine is een chinolon- antibioticum. Het werkt door de bacteriën te doden die infecties bij u in uw lichaam veroorzaken. DIT MIDDEL KAN WORDEN GEBRUIKT VOOR DE BEHANDELING VAN INFECTIES VAN DE: • longen, bij mensen met longontsteking • urinewegen, waaronder ook de nieren en blaas, • prostaat, wanneer u een langdurige infectie heeft • huid en gedeelten onder de huid, waaronder spieren. Dit worden soms ”huid en weke delen” genoemd. In sommige specifieke omstandigheden kan dit middel gebruikt worden om de kans te verminderen om een longziekte genaamd antrax te krijgen of de ziekte te laten verergeren nadat u bent blootgesteld aan de bacteriën die antrax veroorzaken. 2. WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKE Les hele dokumentet
1/20 SAMENVATTING VAN DE KENMERKEN VAN HET PRODUCT. 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Levofloxacine Baxter 5 mg/ml, oplossing voor infusie 2.KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Elke ml oplossing voor infusie bevat 5 mg levofloxacine (als 5,12 mg levofloxacine hemihydraat) 100 ml oplossing voor infusie bevat 500 mg levofloxacine (als 5,12 mg levofloxacine hemihydraat). Hulpstof(fen) met bekend effect: Dit geneesmiddel bevat 354 mg natrium per 100 ml oplossing voor infusie, gelijk aan 17,7% van de door WHO aanbevolen maximale dagelijkse inname van 2 g natrium voor volwassenen. Voor de volledige lijst van hulpstoffen zie rubriek 6.1. 3. FARMACEUTISCHE VORM Oplossing voor infusie Levofloxacine Baxter 5 mg/ml, oplossing voor infusie is een heldere gele tot groenig- gele oplossing met een pH tussen 3.80 en 5.80 en osmolaliteit tussen 270 en 340 mOsmol/kg 4. KLINISCHE GEGEVENS 4.1 THERAPEUTISCHE INDICATIES Levofloxacine Baxter is bestemd voor volwassenen, ter behandeling van de volgende infecties (zie rubrieken 4.4 en 5.1): Acute pyelonefritis en gecompliceerde urineweginfecties (zie rubriek 4.4). Chronische bacteriële prostatitis. Inhalatie Antrax: profylaxe na blootstelling en curatieve behandeling (zie rubriek 4.4) . Voor de onderstaande indicaties dient levofloxacine uitsluitend gebruikt te worden, als het overwogen is dat het niet zinvol is om antibacteriële stoffen te gebruiken die algemeen gebruikt worden voor dit type infecties. Buiten het ziekenhuis opgelopen pneumonie. Gecompliceerde huid en weke delen infecties. 2/20 De officiële richtlijnen voor het juiste gebruik van antibacteriële agentia dient in overweging genomen te worden. 4.2 DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING Levofloxacine Baxter oplossing voor infusie wordt toegediend middels langzame intraveneuze infusie één tot tweemaal per dag. De dosering is afhankelijk van de soort en ernst van de infectie en de gevoeligheid van de mogelijke patogeen, die de infectie veroorzaakt. Behandeling met levofloxacine na de initiële dosis van Les hele dokumentet