Land: Den europeiske union
Språk: norsk
Kilde: EMA (European Medicines Agency)
Cladribine
Lipomed GmbH
L01BB04
cladribine
Antineoplastiske midler
Leukemi, hårete celler
Litak er indisert for behandling av hårete-celle leukemi.
Revision: 7
autorisert
2004-04-14
22 B. PAKNINGSVEDLEGG 23 PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL BRUKEREN LITAK 2 MG/ML INJEKSJONSVÆSKE, OPPLØSNING kladribin LES NØYE GJENNOM DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FØR DU BEGYNNER Å BRUKE DETTE LEGEMIDLET. DET INNEHOLDER INFORMASJON SOM ER VIKTIG FOR DEG. - Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen. - Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege eller apotek. - Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4. I DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FINNER DU INFORMASJON OM: 1. Hva LITAK er og hva det brukes mot 2. Hva du må vite før du bruker LITAK 3. Hvordan du bruker LITAK 4. Mulige bivirkninger 5. Hvordan du oppbevarer LITAK 6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon 1. HVA LITAK ER OG HVA DET BRUKES MOT LITAK inneholder virkestoffet kladribin. Kladribin er et cytotoksisk legemiddel (cellegift). Det påvirker veksten av hvite blodkreftceller som spiller en rolle i hårcelleleukemi. LITAK brukes til å behandle denne sykdommen. 2. HVA DU MÅ VITE FØR DU BRUKER LITAK BRUK IKKE LITAK - dersom du er allergisk overfor kladribin eller noen av de andre innholdsstoffene i LITAK (listet opp i avsnitt 6). - dersom du er gravid eller ammer. - dersom du er under 18 år. - hvis du har moderat til alvorlig nedsatt nyre- eller leverfunksjon. - hvis du bruker andre legemidler som påvirker dannelsen av blodceller i beinmargen (myelosuppresjon). ADVARSLER OG FORSIKTIGHETSREGLER Rådfør deg med lege eller apotek før du bruker LITAK. Når som helst under eller etter behandlingen må du informere LEGEN ELLER SYKEPLEIEREN UMIDDELBART hvis du: opplever tåkesyn, mister synet eller ser dobbelt, får vanskeligheter med å snakke, opplever svakhet i en arm eller et bein, forandringer i måten du går på eller problemer med balansen, vedvarende nummenhet, redusert følelse eller tap av følelse, hukommelsestap eller forvirring. Dette kan være symptomer på en ALVORLIG OG POTENSIELT DØDELIG HJERNES Les hele dokumentet
1 VEDLEGG I PREPARATOMTALE 2 1. LEGEMIDLETS NAVN LITAK 2 mg/ml injeksjonsvæske, oppløsning 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Hver ml med oppløsning inneholder 2 mg kladribin (2-CdA). Hvert hetteglass inneholder 10 mg kladribin i 5 ml løsning. For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1. 3. LEGEMIDDELFORM Injeksjonsvæske, oppløsning. Klar, fargeløs oppløsning. 4. KLINISKE OPPLYSNINGER 4.1 INDIKASJONER LITAK er indisert for behandling av hårcelleleukemi. 4.2 DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE Behandling med LITAK skal igangsettes av en kvalifisert lege med erfaring i kjemoterapi ved kreftbehandling. Dosering Den anbefalte doseringen for hårcelleleukemi er én LITAK-kur tilført via subkutan bolusinjeksjon med en daglig dose på 0,14 mg/kg kroppsvekt i 5 dager i strekk. _ _ Det anbefales ikke å avvike fra doseringen som er angitt ovenfor. _Eldre _ Erfaring med pasienter over 65 år er begrenset. Eldre pasienter bør behandles etter individuell vurdering og nøye overvåking av blodcelleverdier og nyre- og leverfunksjonen. Risikoen krever vurdering i hvert enkelt tilfelle (se pkt. 4.4). _Nedsatt nyre- og leverfunksjon _ Det foreligger ingen data om bruk av LITAK hos pasienter med nedsatt nyre- eller leverfunksjon. LITAK er kontraindisert hos pasienter med moderat til alvorlig nedsatt nyrefunksjon (kreatinin- clearance 50 ml/min) eller moderat til alvorlig nedsatt leverfunksjon (Child-Pugh score > 6) (se pkt. 4.3, 4.4 og 5.2). _Pediatrisk populasjon _ LITAK er kontraindisert hos pasienter under 18 år (se pkt. 4.3). Administrasjonsmåte LITAK leveres som en bruksferdig oppløsning. Anbefalt dose trekkes direkte ut med en sprøyte og injiseres som subkutan bolusinjeksjon uten fortynning. Det skal utføres en visuell kontroll av LITAK for å sjekke at det ikke finnes partikler og misfarging før administrering. LITAK skal varmes opp til romtemperatur før administrering. 3 _Selvinjeksjon utført av pasienten _ Pasienten kan selv injisere LITAK. Pasientene skal gis nødvendig instruksjon o Les hele dokumentet