Land: Den europeiske union
Språk: norsk
Kilde: EMA (European Medicines Agency)
ritlecitinib tosilate
Pfizer Europe MA EEIG
L04AF08
ritlecitinib
immunsuppressive
Alopecia Areata
Litfulo is indicated for the treatment of severe alopecia areata in adults and adolescents 12 years of age and older.
autorisert
2023-09-15
29 B. PAKNINGSVEDLEGG 30 PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL PASIENTEN LITFULO 50 MG HARDE KAPSLER ritlecitinib Dette legemidlet er underlagt særlig overvåking for å oppdage ny sikkerhetsinformasjon så raskt som mulig. Du kan bidra ved å melde enhver mistenkt bivirkning. Se avsnitt 4 for informasjon om hvordan du melder bivirkninger. LES NØYE GJENNOM DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FØR DU BEGYNNER Å BRUKE DETTE LEGEMIDLET. DET INNEHOLDER INFORMASJON SOM ER VIKTIG FOR DEG. - Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen. - Spør lege eller apotek hvis du har flere spørsmål eller trenger mer informasjon. - Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv om de har symptomer på sykdom som ligner dine. - Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4. I tillegg til dette pakningsvedlegget vil legen gi deg et pasientkort som inneholder viktig sikkerhetsinformasjon som du må vite om. Ha med deg dette pasientkortet. I DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FINNER DU INFORMASJON OM: 1. Hva Litfulo er og hva det brukes mot 2. Hva du må vite før du bruker Litfulo 3. Hvordan du bruker Litfulo 4. Mulige bivirkninger 5. Hvordan du oppbevarer Litfulo 6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon 1. HVA LITFULO ER OG HVA DET BRUKES MOT Litfulo inneholder virkestoffet ritlecitinib. Det brukes til å behandle alvorlig alopecia areata hos voksne og ungdommer på 12 år og eldre. Alopecia areata er en sykdom der kroppens eget immunforsvar angriper hårsekkene. Dette fører til betennelse som gir hårtap på hodet, i ansiktet og/eller på andre deler av kroppen. Litfulo virker ved å redusere aktiviteten til enzymer som kalles JAK3- og TEC-kinaser, som er medvirkende til betennelse i hårsekken. Dette reduserer betennelsen, noe som fører til at håret vokser ut igjen hos pasienter med alopecia areata. 2. HVA DU MÅ VITE FØR DU BRUKER LITFULO BRUK IKKE LITFULO - Les hele dokumentet
1 VEDLEGG I PREPARATOMTALE 2 Dette legemidlet er underlagt særlig overvåking for å oppdage ny sikkerhetsinformasjon så raskt som mulig. Helsepersonell oppfordres til å melde enhver mistenkt bivirkning. Se pkt. 4.8 for informasjon om bivirkningsrapportering. 1. LEGEMIDLETS NAVN Litfulo 50 mg harde kapsler 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Hver harde kapsel inneholder ritlecitinibtosylat tilsvarende 50 mg ritlecitinib. Hjelpestoff(er) med kjent effekt Hver harde kapsel inneholder 21,27 mg laktosemonohydrat. For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1. 3. LEGEMIDDELFORM Kapsel, hard (kapsel) Ugjennomsiktige harde kapsler, ca. 16 mm lange og 6 mm brede, gul hoveddel og blå hette. Hoveddelen er påtrykket “RCB 50” og hetten er påtrykket “Pfizer” i svart. 4. KLINISKE OPPLYSNINGER 4.1 INDIKASJON(ER) Litfulo er indisert til behandling av alvorlig alopecia areata hos voksne og ungdom i alderen 12 år og eldre (se pkt. 5.1). 4.2 DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE Behandling bør initieres og overvåkes av spesialist som har erfaring med diagnostisering og behandling av alopecia areata. Dosering Den anbefalte dosen er 50 mg én gang daglig. Nytte-risiko-forholdet ved behandlingen bør vurderes på nytt med jevne mellomrom på individuell basis. Seponering bør vurderes hos pasienter som ikke viser tegn på terapeutisk nytte etter 36 uker. 3 _Laboratorieovervåking_ TABELL 1. LABORATORIEUNDERSØKELSER OG OVERVÅKINGSVEILEDNING LABORATORIE- UNDERSØKELSER OVERVÅKINGSVEILEDNING TILTAK Blodplater Før behandlingsstart, 4 uker etter oppstart og deretter i henhold til rutinemessig pasientbehandling. Behandlingen bør seponeres ved antall blodplater på < 50 × 10 3 /mm 3 . Lymfocytter Behandlingen bør avbrytes hvis ALC er < 0,5 × 10 3 /mm 3 , og den kan først startes igjen når ALC har kommet over denne verdien. Forkortelse: ALC = absolutt lymfocyttverdi _Behandlingsstart_ Behandling med ritlecitinib skal ikke startes opp hos pasienter med absolutt lymfocyttverdi (ALC) på < 0,5 × 10 3 /mm 3 e Les hele dokumentet