Livtencity

Land: Den europeiske union

Språk: norsk

Kilde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiv ingrediens:

Maribavir

Tilgjengelig fra:

Takeda Pharmaceuticals International AG Ireland Branch

ATC-kode:

J05AX10

INN (International Name):

maribavir

Terapeutisk gruppe:

Antivirale midler til systemisk bruk

Terapeutisk område:

Cytomegalovirusinfeksjoner

Indikasjoner:

LIVTENCITY is indicated for the treatment of cytomegalovirus (CMV) infection and/or disease that are refractory (with or without resistance) to one or more prior therapies, including ganciclovir, valganciclovir, cidofovir or foscarnet in adult patients who have undergone a haematopoietic stem cell transplant (HSCT) or solid organ transplant (SOT). Det bør vurderes å offisielle retningslinjer for riktig bruk av antivirale midler.

Produkt oppsummering:

Revision: 4

Autorisasjon status:

autorisert

Autorisasjon dato:

2022-11-09

Informasjon til brukeren

29
B. PAKNINGSVEDLEGG
30
PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL PASIENTEN
LIVTENCITY 200 MG FILMDRASJERTE TABLETTER
maribavir
Dette legemidlet er underlagt særlig overvåking for å oppdage ny
sikkerhetsinformasjon så raskt
som mulig. Du kan bidra ved å melde enhver mistenkt bivirkning. Se
avsnitt 4 for informasjon om
hvordan du melder bivirkninger.
LES NØYE GJENNOM DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FØR DU BEGYNNER Å BRUKE
DETTE LEGEMIDLET. DET
INNEHOLDER INFORMASJON SOM ER VIKTIG FOR DEG.
-
Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det
igjen.
-
Spør lege, apotek eller sykepleier hvis du har flere spørsmål eller
trenger mer informasjon.
-
Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til
andre. Det kan skade dem, selv om
de har symptomer på sykdom som ligner dine.
-
Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger,
inkludert mulige
bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt
4.
I DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FINNER DU INFORMASJON OM:
1.
Hva Livtencity er og hva det brukes mot
2.
Hva du må vite før du bruker Livtencity
3.
Hvordan du bruker Livtencity
4.
Mulige bivirkninger
5.
Hvordan du oppbevarer Livtencity
6.
Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
1.
HVA LIVTENCITY ER OG HVA DET BRUKES MOT
Livtencity er et antiviralt legemiddel som inneholder virkestoffet
maribavir.
Det er et legemiddel som brukes til å behandle voksne som har hatt en
organ- eller
beinmargstransplantasjon og utviklet en CMV-infeksjon
(cytomegalovirusinfeksjon) som ikke ble
borte, eller som kom tilbake igjen,etter behandling med annet
antiviralt legemiddel.
CMV er et virus som mange mennesker har uten at de har symptomer, og
er normalt bare i kroppen
uten å forårsake skade. Men hvis immunforsvaret ditt er svekket
etter at du har fått en organ- eller
beinmargstransplantasjon, kan du ha høyere risiko for å bli syk av
CMV.
2.
HVA DU MÅ VITE FØR DU BRUKER LIVTENCITY
BRUK IKKE LIVTENCITY

dersom du er allergisk overfor virkestoffet eller noen av de andre

Preparatomtale

1
VEDLEGG I
PREPARATOMTALE
2
Dette legemidlet er underlagt særlig overvåking for å oppdage ny
sikkerhetsinformasjon så raskt
som mulig. Helsepersonell oppfordres til å melde enhver mistenkt
bivirkning. Se pkt. 4.8 for
informasjon om bivirkningsrapportering.
1.
LEGEMIDLETS NAVN
Livtencity 200 mg filmdrasjerte tabletter.
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
Hver tablett inneholder 200 mg maribavir.
For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1.
3.
LEGEMIDDELFORM
Tablett, filmdrasjert.
Blå, oval konveks 15,5 mm tablett preget med "SHP" på den ene siden
og "620" på den andre siden.
4.
KLINISKE OPPLYSNINGER
4.1
INDIKASJONER
Livtencity er indisert til behandling av cytomegalovirus
(CMV)-infeksjon og/eller -sykdom som er
refraktær (med eller uten resistens) mot én eller flere tidligere
behandlinger, inkludert ganciklovir,
valganciklovir, cidofovir eller foskarnet hos voksne pasienter som har
gjennomgått hematopoetisk
stamcelletransplantasjon (HSCT) eller organtransplantasjon (SOT).
Det bør tas hensyn til offisielle retningslinjer for riktig bruk av
antivirale midler.
4.2
DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE
Behandling med Livtencity bør igangsettes av en lege med erfaring fra
behandling av pasienter som
har gjennomgått organtransplantasjon eller hematopoetisk
stamcelletransplantasjon.
Dosering
Den anbefalte dosen av Livtencity er 400 mg (to 200 mg tabletter) to
ganger daglig, noe som gir en
daglig dose på 800 mg i 8 uker. Behandlingsvarigheten kan måtte
tilpasses den enkelte pasients
kliniske situasjon.
Samtidig administrering med CYP3A-induktorer
Samtidig administrering av Livtencity med de sterke cytokrom P450 3A
(CYP3A)-induktorene
rifampicin, rifabutin eller johannesurt anbefales ikke, fordi det er
en mulighet for redusert effekt av
maribavir.
Hvis samtidig administrering av Livtencity med andre sterke eller
moderate CYP3A-induktorer (f.eks.
karbamazepin, efavirenz, fenobarbital og fenytoin) ikke kan unngås,
bør Livtencity-dosen økes til
1 200 mg to ganger daglig (se pkt. 4.4, 4.5 og 5.2