Land: Den europeiske union
Språk: norsk
Kilde: EMA (European Medicines Agency)
gozetotide
Novartis Europharm Limited
V09I
gozetotide
Diagnostiske radiopharmaceuticals
Radionuklide Bildebehandling
Dette legemidlet er kun til diagnostisk bruk. Locametz, after radiolabelling with gallium 68, is indicated for the detection of prostate specific membrane antigen (PSMA) positive lesions with positron emission tomography (PET) in adults with prostate cancer (PCa) in the following clinical settings:Primary staging of patients with high risk PCa prior to primary curative therapy,Suspected PCa recurrence in patients with increasing levels of serum prostate specific antigen (PSA) after primary curative therapy,Identification of patients with PSMA positive progressive metastatic castration resistant prostate cancer (mCRPC) for whom PSMA targeted therapy is indicated (see section 4.
Revision: 2
autorisert
2022-12-09
26 B. PAKNINGSVEDLEGG 27 PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL PASIENTEN LOCAMETZ 25 MIKROGRAM, PREPARASJONSSETT TIL RADIOAKTIVE LEGEMIDLER gozetotid (gozetotide) Dette legemidlet er underlagt særlig overvåking for å oppdage ny sikkerhetsinformasjon så raskt som mulig. Du kan bidra ved å melde enhver mistenkt bivirkning. Se avsnitt 4 for informasjon om hvordan du melder bivirkninger. LES NØYE GJENNOM DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FØR DU FÅR DETTE LEGEMIDLET. DET INNEHOLDER INFORMASJON SOM ER VIKTIG FOR DEG. - Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen. - Spør nukleærmedisineren som skal overvåke prosedyren, hvis du har flere spørsmål eller trenger mer informasjon. - Kontakt nukleærmedisiner (lege som er spesialisert på nukleærmedisin) dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4. I DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FINNER DU INFORMASJON OM: 1. Hva Locametz er og hva det brukes mot 2. Hva du må vite før Locametz brukes 3. Hvordan Locametz brukes 4. Mulige bivirkninger 5. Hvordan Locametz oppbevares 6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon 1. HVA LOCAMETZ ER OG HVA DET BRUKES MOT HVA LOCAMETZ ER Dette legemidlet er et radiofarmaka som bare brukes til diagnostisering. Locametz inneholder et stoff som kalles gozetotid. Før bruk kobles gozetotid (pulveret i hetteglasset) med et radioaktivt stoff som heter gallium-68 for å lage gallium ( 68 Ga) gozetotid-oppløsning (denne prosedyren kalles radioaktiv merking). HVA LOCAMETZ BRUKES MOT Etter radioaktiv merking med gallium‑68 brukes Locametz i en medisinsk bildeundersøkelse som kalles positronemisjonstomografi (PET), for å oppdage spesielle typer kreftceller med et protein kalt prostataspesifikt membranantigen (PSMA) hos voksne med prostatakreft. Dette gjøres: - for å finne ut om prostatakreften har spredd seg til lymfeknuter og annet vev utenfor prostata, før oppstart av kurerende behandling (f.eks. behandling som omfatter at prostata fjernes kir Les hele dokumentet
1 VEDLEGG I PREPARATOMTALE 2 Dette legemidlet er underlagt særlig overvåking for å oppdage ny sikkerhetsinformasjon så raskt som mulig. Helsepersonell oppfordres til å melde enhver mistenkt bivirkning. Se pkt. 4.8 for informasjon om bivirkningsrapportering. 1. LEGEMIDLETS NAVN Locametz 25 mikrogram preparasjonssett til radioaktive legemidler 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Hetteglasset inneholder 25 mikrogram gozetotid (gozetotide). Radionukliden er ikke en del av settet. Hjelpestoff med kjent effekt Hetteglasset inneholder 28,97 mg natrium. For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1. 3. LEGEMIDDELFORM Preparasjonssett til radioaktive legemidler Ett hetteglass med hvitt lyofilisert pulver (pulver til injeksjonsvæske, oppløsning). 4. KLINISKE OPPLYSNINGER 4.1 INDIKASJONER Dette legemidlet er kun til bruk ved diagnostiske formål. Locametz er, etter radioaktiv merking med gallium-68, indisert for deteksjon av prostataspesifikt membranantigen (PSMA)-positive lesjoner ved bruk av positronemisjonstomografi (PET) hos voksne med prostatakreft (PCa) i følgende kliniske rammer: • Primær stadieinndeling hos pasienter med høyrisiko PCa, før primær kurativ behandling, • Mistenkt tilbakefall av PCa hos pasienter med økende nivå av prostataspesifikt antigen (PSA) i serum, etter primær kurativ behandling, • Identifisering av pasienter med PSMA-positiv progressiv metastatisk kastrasjonsresistent prostatakreft (mCRPC), hvor PSMA-rettet behandling er indisert (se pkt. 4.4). 4.2 DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE Dette legemidlet skal kun administreres av kvalifisert helsepersonell med teknisk ekspertise i bruk og håndtering av nukleærmedisinske bildediagnostiske midler, og kun i en nukleærmedisinsk enhet for dette formålet. Dosering Den anbefalte dosen gallium ( 68 Ga)-gozetotid er 1,8-2,2 MBq/kg kroppsvekt, med en minimumsdose på 111 MBq opp til en maksimumsdose på 259 MBq. 3 _Spesielle populasjoner_ _Eldre_ Dosejustering er ikke nødvendig hos pasienter over 65 år. _Nedsatt nyrefun Les hele dokumentet