Land: Den europeiske union
Språk: norsk
Kilde: EMA (European Medicines Agency)
lutetium (177Lu) chloride
Billev Pharma Aps
V10X
lutetium (177Lu) chloride
Terapeutisk radiofarmaka
Radionuklide Bildebehandling
Lutetium (177Lu) chloride Billev is a radiopharmaceutical precursor, and it is not intended for direct use in patients. It is to be used only for the radiolabelling of carrier molecules that have been specifically developed and authorised for radiolabelling with lutetium (177Lu) chloride.
Revision: 2
autorisert
2022-09-15
25 B. PAKNINGSVEDLEGG 26 PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL PASIENTEN LUTETIUM ( 177 LU) CHLORIDE BILLEV 51,8 GBQ/ML STAMOPPLØSNING TIL RADIOAKTIVE LEGEMIDLER, OPPLØSNING lutetium ( 177 Lu)-klorid LES NØYE GJENNOM DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FØR DU FÅR DETTE LEGEMIDLET SAMMEN MED LUTETIUM ( 177 LU) CHLORIDE BILLEV. DET INNEHOLDER INFORMASJON SOM ER VIKTIG FOR DEG. - Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen. - Spør din nukleærmedisinske lege som har tilsyn med prosedyren hvis du har flere spørsmål eller trenger mer informasjon. - Kontakt din nukleærmedisinske lege dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4. I DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FINNER DU INFORMASJON OM: 1. Hva Lutetium ( 177 Lu) chloride Billev er og hva det brukes mot 2. Hva du må vite før du bruker legemiddelet som er radiomerket med Lutetium ( 177 Lu) chloride Billev 3. Hvordan du bruker Lutetium ( 177 Lu) chloride Billev 4. Mulige bivirkninger 5. Hvordan du oppbevarer Lutetium ( 177 Lu) chloride Billev 6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon 1. HVA LUTETIUM ( 177 LU) CHLORIDE BILLEV ER OG HVA DET BRUKES MOT Lutetium ( 177 Lu) chloride Billev er en type preparat som kalles en stamoppløsning til radioaktive legemidler. Det inneholder det aktive stoffet lutetium ( 177 Lu)-klorid som avgir beta-minus stråling. Lutetium ( 177 Lu) chloride Billev er ikke ment å brukes alene. Før bruk må det kombineres med andre legemidler (såkaldte bærerlegemidler, “carrier medicines”) som er spesielt utviklet for bruk med lutetium ( 177 Lu)-klorid. Denne prosessen kalles radioaktiv merking. Disse bærerlegemidlene kan være stoffer som er utviklet til å gjenkjenne en spesiell type celler i kroppen. Bærerlegemidlet gis til patienten i henhold til instruksjonene i det legemidlets produktinformasjon. Den transporterer deretter strålingen dit det trengs i kroppen, for å behandle sykdom eller for at få bilder på en skjerm som brukes til Les hele dokumentet
1 VEDLEGG I PREPARATOMTALE 2 1. LEGEMIDLETS NAVN Lutetium ( 177 Lu) chloride Billev 51,8 GBq/ml stamoppløsning til radioaktive legemidler, oppløsning 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING 1 ml oppløsning inneholder 51,8 GBq lutetium ( 177 Lu)-klorid ved referansetidspunktet for aktivitet (ART), tilsvarende maksimum 12,6 mikrogram lutetium ( 177 Lu) (som klorid). ART er definert som slutten av produksjonen. Minimum spesifikk aktivitet er 3000 GBq/mg lutetium ( 177 Lu) ved ART. Hvert 5 ml hetteglass inneholder et volum som varierer fra 0,1 ml til 4 ml, som tilsvarer en aktivitet fra 5,2 til 207,2 GBq ved ART. Hvert 10 ml hetteglass inneholder et volum som varierer fra 0,1 ml til 8 ml, som tilsvarer en aktivitet fra 5,2 til 414,4 GBq ved ART. Aktiviteten på datoen og klokkeslettet som er bestilt av kunden, angitt som KAL (kalibrering), bestemmes av tiden som er gått fra ART og halveringstiden til lutetium ( 177 Lu). Lutetium ( 177 Lu) har en halveringstid på 6,7 dager. Lutetium ( 177 Lu) uten tilsatt bærer er produsert ved nøytronbestråling av beriket ytterbium ( 176 Yb). Lutetium ( 177 Lu) brytes ned ved β-minus stråling til stabil hafnium ( 177 Hf), hvorav den dominerende β-minus (79,3 %) har en maksimal energi på 497 keV. Også lav gammaenergi slippes ut, for eksempel ved 113 keV (6,2 %) og 208 keV (11 %). For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1. 3. LEGEMIDDELFORM Stamoppløsning til radioaktive legemidler, oppløsning. Klar, fargeløs oppløsning. 4. KLINISKE OPPLYSNINGER 4.1 INDIKASJON(ER) Lutetium ( 177 Lu) chloride Billev er en stamoppløsning til radioaktive legemidler, og den er ikke ment for direkte bruk hos pasienter. Den skal kun brukes til radioaktiv merking av bærermolekyler som er spesifikt utviklet og autorisert for radioaktiv merking med lutetium ( 177 Lu)-klorid. 4.2 DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE Lutetium ( 177 Lu) chloride Billev skal kun brukes av spesialister med erfaring innen _in vitro-_ radioaktiv merking. Dosering Mengden Lutetium ( 177 Lu) chloride Billev Les hele dokumentet