Melphalan Macure 50 mg

Land: Norge

Språk: norsk

Kilde: Statens legemiddelverk

Aktiv ingrediens:

Melfalanhydroklorid

Tilgjengelig fra:

Macure Pharma ApS

ATC-kode:

L01AA03

INN (International Name):

Melfalanhydroklorid

Dosering :

50 mg

Legemiddelform:

Pulver og væske til injeksjons-/infusjonsvæske, oppløsning

Enheter i pakken:

1 sett

Resept typen:

C

Autorisasjon status:

Markedsført

Autorisasjon dato:

2020-01-01

Informasjon til brukeren

Les avsnitt
PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL
PASIENTEN
MELPHALAN MACURE 50 MG PULVER OG VÆSKE TIL INJEKSJONS-/
INFUSJONSVÆSKE, OPPLØSNING
MELFALAN
Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke
dette legemidlet. Det inneholder
informasjon som er viktig for deg.
•
Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det
igjen.
•
Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege, apotek eller
sykepleier.
•
Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger, inkludert
mulige bivirkninger som
ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:
1.
Hva Melphalan Macure er og hva det brukes mot
2.
Hva du må vite før du blir gitt Melphalan Macure
3.
Hvordan du blir gitt Melphalan Macure
4.
Mulige bivirkninger
5.
Hvordan du oppbevarer Melphalan Macure
6.
Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Les avsnitt
1. Hva Melphalan Macure er og hva det brukes mot
Melphalan Macure inneholder et legemiddel som heter melfalan. Dette
tilhører en gruppe legemidler som
kalles cytostatika (også kalt cellegift eller kjemoterapi). Melphalan
Macure brukes til å behandle kreft.
Det virker ved å redusere antallet unormale celler som kroppen din
produserer.
Melphalan Macure brukes for:
•
Multippelt myelom – en type kreft som utvikler seg fra celler i
beinmargen, kalt plasmaceller.
Plasmaceller bidrar til å bekjempe infeksjon og sykdom ved å
produsere antistoffer,
•
Fremskreden eggstokkreft,
•
Barne-nevroblastom – kreft i nervesystemet,
•
Malignt melanom – hudkreft,
•
Bløtvevssarkom – kreft i muskel-, fett- eller fibervev, blodkar
eller annet støttevev.
Du må snakke med lege hvis du ikke føler deg bedre, eller du føler
deg verre.
Les avsnitt
2. Hva du må vite før du blir gitt Melphalan Macure
Du skal ikke få Melphalan Macure hvis noe av det følgende gjelder
deg
Informer legen din dersom:
•
du er allergisk overfor melfalan eller noen av de andre
innholdsstoffene i dette legemidlet (listet
opp i avsn

Preparatomtale

PREPARATOMTALE
1.
LEGEMIDLETS NAVN
Melphalan Macure 50 mg pulver og væske til
injeksjons-/infusjonsvæske, oppløsning
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
Hvert hetteglass med pulver inneholder melfalanhydroklorid tilsvarende
50 mg melfalan.
Hvert hetteglass med oppløsningsvæske inneholder 10 ml
oppløsningsvæske.
Etter rekonstitusjon inneholder hver ml av den rekonstituerte
oppløsningen 5 mg melfalan.
Hjelpestoff(er) med kjent effekt:
Etter
rekonstituering
inneholder
hvert
hetteglass
53,5
mg
natrium,
0,4
g
etanol
og
6,2
g
propylenglykol.
For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1.
3.
LEGEMIDDELFORM
Pulver og væske til injeksjons-/infusjonsvæske, oppløsning
Pulver: Hvitt til blekgult lyofilisert pulver
Oppløsningsvæske: En klar, fargeløs oppløsning, uten synlige
partikler
Den rekonstituerte oppløsningens pH er mellom 6,0 og 7,0.
4.
KLINISKE OPPLYSNINGER
4.1
INDIKASJONER
Melfalan i konvensjonell intravenøs dose er indisert for behandling
av multippel myelomatose og
fremskreden eggstokkreft.
Melfalan i høy intravenøs dose er indisert, med eller uten
hematopoietisk stamcelletransplantasjon, for
behandling av multippel myelomatose og barne-nevroblastom.
Melfalan administrert ved regional arterieperfusjon er indisert for
behandling av lokalisert malignt
melanom i ekstremitetene samt lokalisert bløtvevsarkom i
ekstremitetene.
I
indikasjonene
over
kan
melfalan
brukes
alene
eller
i
kombinasjon
med
andre
cytotoksiske
legemidler.
4.2
DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE
Behandling med melfalan skal overvåkes av lege med erfaring i bruk av
kreftbehandling.
Generell informasjon
Melfalan
er
kun
til
intravenøs
bruk
og
regional
arterieperfusjon.
Melfalan
skal
ikke
gis
uten
hematopoietisk stamcellestøtte ved doser over 140 mg/m
2
.
For
intravenøs
administrering
anbefales
det
at
melfalan
injiseres
langsomt
i
en
hurtigrennende
infusjonsoppløsning via en avstrøken injeksjonsport. Hvis direkte
injisering i en hurtigrennende
infusjon ikke er mulig, kan melfalan administreres fortynnet i en
infusjo