Mifegyne 200 mg

Land: Norge

Språk: norsk

Kilde: Statens legemiddelverk

Aktiv ingrediens:

Mifepriston

Tilgjengelig fra:

Exelgyn

ATC-kode:

G03XB01

INN (International Name):

mifepristone

Dosering :

200 mg

Legemiddelform:

Tablett

Enheter i pakken:

Endoseblisterpakning 3x1 stk

Resept typen:

C

Autorisasjon status:

Markedsført

Autorisasjon dato:

2001-01-01

Informasjon til brukeren

Les avsnitt
Pakningsvedlegg: Informasjon til
brukeren
Mifegyne 200 mg tabletter
mifepriston
Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke
dette legemidlet. Det inneholder
informasjon som er viktig for deg.
•
Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det
igjen.
•
Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege.
•
Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til
andre. Det kan skade dem, selv om
de har symptomer på sykdom som ligner dine.
•
Kontakt lege dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige
bivirkninger som ikke er nevnt i
dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:
1.
Hva Mifegyne er og hva det brukes mot
2.
Hva du må vite før du bruker Mifegyne
3.
Hvordan du bruker Mifegyne
4.
Mulige bivirkninger
5.
Hvordan du oppbevarer Mifegyne
6.
Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Les avsnitt
1. Hva Mifegyne er og hva det brukes mot
Vær oppmerksom på at legen kan ha foreskrevet legemidlet til en
annen bruk og/eller med en annen
dosering enn angitt i pakningsvedlegget. Følg alltid legens
forskrivning som er angitt på apoteketiketten.
Mifegyne tabletter inneholder mifepriston som er et anti-hormon som
virker ved å blokkere progesteron-
effektene, et hormon som er nødvendig for at svangerskapet skal
fortsette. Mifegyne kan derfor forårsake
svangerskapsavbrudd. Det kan også brukes til å myke opp og åpne
inngangen (livmorhalsen) til livmoren
(uterus).
Mifegyne anbefales brukt:
1.
ved medikamentelt avbrudd av svangerskap:
•
ikke senere enn 63 dager etter den første dagen i siste menstruasjon,
•
i kombinasjon med et annet legemiddel, et prostaglandin (et virkestoff
som frembringer
sammentrekningene i livmoren og myker opp livmorhalsen), som du skal
ta mellom 36 til
48 timer etter å ha tatt Mifegyne.
2.
ved oppmykning og åpning av livmorhalsen før kirurgisk
svangerskapsavbrytelse i løpet av første
trimester,
3.
ved forbehandling før det gis prostaglandiner ved
svanger

Preparatomtale

1.
LEGEMIDLETS NAVN
Mifegyne 200 mg tabletter
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
Hver tablett inneholder 200 mg mifepriston.
For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1.
3.
LEGEMIDDELFORM
Tablett.
Lysgule, sylindriske, bikonvekse tabletter, med en diameter på 11 mm
preget med "167 B" på den ene
siden.
4.
KLINISKE OPPLYSNINGER
Til svangerskapsavbrudd kan antiprogesteronet mifepriston og
prostaglandinanalogen bare foreskrives
og administreres i overensstemmelse med landets egne nasjonale lover
og regelverk.
4.1
INDIKASJONER
1-
MEDIKAMENTELT AVBRUDD AV INTRAUTERINT SVANGERSKAP.
I kombinasjon med etterfølgende prostaglandinanalog ved opptil 63
dagers amenoré (se
pkt. 4.2).
2-
OPPMYKNING OG DILATASJON AV LIVMORHALSEN I FORKANT AV KIRURGISK
SVANGERSKAPSAVBRUDD I
FØRSTE TRIMESTER.
3-
TILRETTELEGGING FOR BRUK AV PROSTAGLANDINANALOGER VED
SVANGERSKAPSAVBRUDD AV
MEDISINSKE GRUNNER _(SENERE ENN FØRSTE TRIMESTER)_.
4-
INDUKSJON AV FØDSEL VED INTRAUTERIN FOSTERDØD.
Hos pasienter hvor det ikke kan brukes prostaglandin eller oksytocin.
4.2
DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE
Dosering
1-
MEDIKAMENTELT AVBRUDD AV INTRAUTERINT SVANGERSKAP
Administrasjonsmåten vil være som følger:

Inntil 49 dagers amenoré:
Mifepriston inntas som én peroral enkeltdose på 600 mg (dvs. 3
tabletter à 200 mg), og 36 til 48 timer
senere administreres prostaglandinanalogen: misoprostol 400 mikrogram
peroralt eller 1 mg
gemeprost vaginalt.
Alternativt kan også 200 mg mifepriston (dvs. 1 tablett à 200 mg)
inntas peroralt som én enkelt dose,
og 36 til 48 timer senere administreres prostaglandinanalogen
gemeprost 1 mg vaginalt (se pkt. 5.1
Farmakodynamiske egenskaper).
Dosejustering til en høyere dose (600 mg) er nødvendig ved samtidig
behandling med CYP3A4-
induktorer (se pkt. 4.5 Interaksjon med andre legemidler og andre
former for interaksjon).

Mellom 50-63 dagers amenoré:
Mifepriston inntas som én peroral enkeltdose på 600 mg (dvs. 3
tabletter à 200 mg), og 36 til 48 timer
senere administreres prostaglandinan