Mitomycin medac 40 mg

Land: Norge

Språk: norsk

Kilde: Statens legemiddelverk

Aktiv ingrediens:

Mitomycin

Tilgjengelig fra:

Medac - Gesellschaft für klinische Spezialpräparate Gmbh - Wedel

ATC-kode:

L01DC03

INN (International Name):

mitomycin

Dosering :

40 mg

Legemiddelform:

Pulver og væske til intravesikaloppløsning

Enheter i pakken:

1 sett

Resept typen:

C

Autorisasjon status:

Markedsført

Autorisasjon dato:

2017-02-01

Informasjon til brukeren

Les avsnitt
PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL
BRUKEREN
MITOMYCIN MEDAC 40 MG PULVER OG VÆSKE TIL
INTRAVESIKALOPPLØSNING
MITOMYCIN
Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke
dette legemidlet. Det inneholder
informasjon som er viktig for deg.
•
Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det
igjen.
•
Spør lege eller apotek hvis du har flere spørsmål eller trenger mer
informasjon.
•
Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger. Dette
gjelder også bivirkninger som
ikke er nevnt i pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:
1.
Hva Mitomycin medac er og hva det brukes mot
2.
Hva du må vite før du bruker Mitomycin medac
3.
Hvordan du bruker Mitomycin medac
4.
Mulige bivirkninger
5.
Hvordan du oppbevarer Mitomycin medac
6.
Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Les avsnitt
1. Hva Mitomycin medac er og hva det brukes mot
Mitomycin medac er et legemiddel til behandling av kreft. Det
forhindrer eller forsinker delingen av
celler betydelig ved å påvirke stoffskiftet til cellene
(cytostatisk). Cellegift blir brukt i kreftbehandling
fordi kreftceller ikke er som vanlige celler i kroppen. Kreftcellene
deler seg raskere på grunn av mangel
på vekstkontroll.
Indikasjon(er)
Mitomycin medac føres inn i urinblæren (intravesikal administrering)
for å forhindre tilbakefall av
overflatisk blærekreft etter fjerning av det berørte vevet gjennom
urinrøret (transuretral reseksjon).
Les avsnitt
2. Hva du må vite før du bruker Mitomycin medac
Mitomycin skal kun brukes (administreres) hvis det er høyst
nødvendig, og av leger med erfaring i denne
typen behandling.
Bruk ikke Mitomycin medac
•
dersom du er allergisk overfor mitomycin eller noen av de andre
innholdsstoffene i dette
legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
•
under amming. Du skal ikke amme hvis du er under behandling med
mitomycin.
•
dersom blæreveggen er perforert (skadet).
•
dersom du har urinblærebetennelse (cystitt).
Advarsler og forsik

Preparatomtale

PREPARATOMTALE
1.
LEGEMIDLETS NAVN
Mitomycin medac 40 mg pulver og væske til intravesikaloppløsning
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
Hvert hetteglass Mitomycin medac inneholder 40 mg mitomycin.
For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1.
3.
LEGEMIDDELFORM
Pulver og væske til intravesikaloppløsning.
Pulver: grått til grå-blått pulver eller pulverkake.
Væske: klar og fargeløs oppløsning.
4.
KLINISKE OPPLYSNINGER
4.1
INDIKASJON(ER)
Mitomycin medac er indisert for
INTRAVESIKAL
administrasjon som profylakse mot tilbakefall hos
voksne med overflatisk blærekarsinom etter transuretral reseksjon.
4.2
DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE
Mitomycin medac skal administreres av leger med erfaring i denne
behandlingsformen, og kun når det
er strengt nødvendig.
Mitomycin medac er kun til intravesikal bruk etter rekonstituering.
Dosering
Innholdet i ett hetteglass brukes til én blæreinstillasjon.
Det finnes mange intravesikale mitomycinregimer, med varierende
mitomycindoser,
instillasjonshyppighet og behandlingsvarighet.
Med mindre nærmere angitt er dosen 40 mg mitomycin, som instilleres
en gang ukentlig i blæren. Det
kan også brukes regimer hvor instillasjonen skjer hver 2. uke, hver
måned eller hver 3. måned.
Spesialisten bestemmer det optimale regimet, instillasjonshyppighet og
behandlingsvarighet tilpasset
den enkelte pasienten.
_Spesielle populasjoner _
_Eldre_
Det foreligger ikke tilstrekkelige data fra kliniske studier for bruk
av mitomycin hos pasienter i
alderen ≥ 65 år.
_Nedsatt nyre- eller leverfunksjon _
Legemidlet skal brukes med forsiktighet hos pasienter med nedsatt
nyre- eller leverfunksjon.
_Pediatrisk populasjon _
Sikkerhet og effekt av Mitomycin medac hos barn har ikke blitt
fastslått. Det finnes ingen tilgjengelige
data.
Administrasjonsmåte
Mitomycin medac skal kun instilleres intravesikalt etter oppløsning.
Det anbefales at dette legemidlet brukes ved optimal pH (pH i urin >
6), og at konsentrasjonen av
mitomycin opprettholdes ved å redusere væskeinntaket før, un