Mitoxantron Ebewe 2 mg/ ml

Land: Norge

Språk: norsk

Kilde: Statens legemiddelverk

Aktiv ingrediens:

Mitoksantronhydroklorid

Tilgjengelig fra:

EBEWE Pharma Ges.m.b.H Nfg. KG

ATC-kode:

L01DB07

INN (International Name):

Mitoksantronhydroklorid

Dosering :

2 mg/ ml

Legemiddelform:

Konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning

Enheter i pakken:

Hetteglass 5x10 ml

Resept typen:

C

Autorisasjon status:

Markedsført

Autorisasjon dato:

2018-01-15

Informasjon til brukeren

Les avsnitt
Pakningsvedlegg: Informasjon til
brukeren
Mitoxantron Ebewe 2 mg/ml, konsentrat til infusjonsvæske
mitoksantron
Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke
dette legemidlet. Det inneholder
informasjon som er viktig for deg.
•
Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det
igjen.
•
Spør lege eller sykepleier hvis du har flere spørsmål eller trenger
mer informasjon.
•
Kontakt lege eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger. Dette
gjelder også bivirkninger
som ikke er nevnt i pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:
1.
Hva Mitoxantron Ebewe er og hva det brukes mot
2.
Hva du må vite før du får Mitoxantron Ebewe
3.
Hvordan du får Mitoxantron Ebewe
4.
Mulige bivirkninger
5.
Hvordan du oppbevarer Mitoxantron Ebewe
6.
Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Les avsnitt
1. Hva Mitoxantron Ebewe er og hva det brukes mot
Mitoxantron Ebewe inneholder virkestoffet mitoksantron. Mitoxantron
Ebewe tilhører en gruppe
legemidler som kalles antineoplastika eller legemidler mot kreft. Det
tilhører også undergruppen av
legemidler mot kreft som kalles antracykliner. Mitoxantron Ebewe
hindrer kreftceller i å vokse, noe som
gjør at de til slutt dør. Legemidlet undertrykker også
immunsystemet og brukes på grunn av denne
effekten til å behandle en bestemt form for multippel sklerose når
det ikke finnes alternative
behandlingsmuligheter.
Mitoxantron Ebewe brukes i behandlingen av:
•
avansert stadium (metastatisk type) av brystkreft;
•
en form for lymfeknutekreft (non-Hodgkins lymfom);
•
en type kreft i blodet der benmargen (det svampete vevet inni store
bein) danner for mange hvite
blodceller (akutt myelogen leukemi);
•
en type kreft i de hvite blodcellene (kronisk myelogen leukemi) på et
stadium der det er vanskelig
å kontrollere antallet hvite blodceller (blastkrise). Mitoxantron
Ebewe brukes i kombinasjon med
andre legemidler mot denne sykdommen;
•
smerter forårsaket av et avansert

Preparatomtale

PREPARATOMTALE
1.
LEGEMIDLETS NAVN
Mitoxantron Ebewe 2 mg/ml konsentrat til infusjonsvæske
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
1 ml konsentrat til infusjonsvæske inneholder 2 mg mitoksantron.
Hvert 5 ml hetteglass inneholder 10 mg mitoksantron (som hydroklorid).
Hvert 10 ml hetteglass inneholder 20 mg mitoksantron (som
hydroklorid).
Hjelpestoff(er) med kjent effekt:
Dette legemidlet inneholder 0,148 mmol/ml natrium (3,42 mg/ml).
Hvert 5 ml hetteglass inneholder 0,739 mmol natrium (17,10 mg).
Hvert 10 ml hetteglass inneholder 1,478 mmol natrium (34,14 mg).
For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1.
3.
LEGEMIDDELFORM
Konsentrat til infusjonsvæske
Klar, blå oppløsning, uten partikler.
4.
KLINISKE OPPLYSNINGER
4.1
INDIKASJON(ER)
Mitoksantron er indisert til behandling av metastatisk brystkreft.
Mitoksantron er indisert til behandling av non-Hodgkins lymfom.
Mitoksantron er indisert til behandling av akutt myelogen leukemi
(AML) hos voksne.
Mitoksantron i kombinasjonsregimer er indisert til
remisjon-induksjonsbehandling av blastkrise i
kronisk myolegen leukemi.
Mitoksantron er indisert i kombinasjon med kortikosteroider for
lindring (f.eks. smertelindring)
relatert til avansert kastrasjonsresistent prostatakreft.
Mitoksantron er indisert til behandling av pasienter med svært aktiv
tilbakefallende multippel sklerose
forbundet med raskt fremskridende funksjonshemming der det ikke finnes
andre
behandlingsalternativer (se pkt. 4.2, 4.4 og 5.1).
4.2
DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE
Dosering
Mitoksantron skal administreres under tilsyn av lege med erfaring i
bruk av cytotoksiske
kjemoterapeutika.
_Metastaserende brystkreft, Non-Hodgkins lymfom: _
_Monoterapi:_
Anbefalt startdose til mitoxantron er 14 mg/m
2
gitt som engangsdose intravenøst. Dosen kan gjentas
med 21 dagers intervaller. En lavere initial dose (12 mg/m
2
eller mindre) anbefales til pasienter med
utilstrekkelige benmargsreserver på grunn av tidligere behandling med
kjemoterapi eller nedsatt
allmenntilstand.
Justering av dosen samt tid