Mycophenolatemofetil Accord 500 mg

Land: Norge

Språk: norsk

Kilde: Statens legemiddelverk

Aktiv ingrediens:

Mykofenolatmofetil

Tilgjengelig fra:

Accord Healthcare B.V.

ATC-kode:

L04AA06

INN (International Name):

Mykofenolatmofetil

Dosering :

500 mg

Legemiddelform:

Tablett, filmdrasjert

Enheter i pakken:

Blisterpakning 50 stk

Resept typen:

C

Autorisasjon status:

Markedsført

Autorisasjon dato:

2014-07-15

Informasjon til brukeren

Les avsnitt
PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL
BRUKEREN
MYCOPHENOLATEMOFETIL ACCORD 500 MG TABLETT, FILMDRASJERT
MYKOFENOLATMOFETIL
Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke
legemidlet. Det inneholder
informasjon som er viktig for deg.
•
Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det
igjen.
•
Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege, apotek eller
sykepleier.
•
Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til
andre. Det kan skade dem, selv om
de har symptomer på sykdom som ligner dine.
•
Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger, inkludert
mulige bivirkninger som
ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:
1.
Hva Mycophenolatemofetil Accord er og hva det brukes mot
2.
Hva du må vite før du bruker Mycophenolatemofetil Accord
3.
Hvordan du bruker Mycophenolatemofetil Accord
4.
Mulige bivirkninger
5.
Hvordan du oppbevarer Mycophenolatemofetil Accord
6.
Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Les avsnitt
1. Hva Mycophenolatemofetil Accord er og hva det brukes mot
Mycophenolatemofetil Accord inneholder mykofenolatmofetil som
tilhører en gruppe medisiner som
kalles «immunsuppresive legemidler».
Mycophenolatemofetil Accord brukes til å forhindre at kroppen
frastøter transplanterte nyrer, hjerte eller
lever. Mycophenolatemofetil Accord bør brukes sammen med andre
legemidler kjent som cyklosporin og
kortikosteroider.
Les avsnitt
2. Hva du må vite før du bruker Mycophenolatemofetil Accord
ADVARSEL
Mykofenolat forårsaker medfødte misdannelser og spontanabort. Dersom
du er en kvinne som kan bli
gravid, må du fremlegge en negativ graviditetstest før du starter
behandlingen, og du må følge
prevensjonsrådene fra legen din.
Legen din vil snakke med deg og gi deg skriftlig informasjon, spesielt
om effekten av mykofenolat hos
ufødte barn. Les informasjonen nøye og følg instruksjonene.
Dersom du ikke fullt ut forstår disse instruksjonene, vennli

Preparatomtale

1.
LEGEMIDLETS NAVN
Mycophenolatemofetil Accord 500 mg filmdrasjerte tabletter
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
Hver filmdrasjerte tablett inneholder 500 mg mykofenolatmofetil.
For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1
3.
LEGEMIDDELFORM
Tablett, filmdrasjert.
Lilla, kapselformede, bikonvekse, filmdrasjerte tabletter preget med
‘AHI’ på den ene siden og ‘500’ på
den andre siden.
4.
KLINISKE OPPLYSNINGER
4.1
INDIKASJONER
Mykofenolatmofetil er indisert i kombinasjon med ciklosporin og
kortikosteroider som profylakse mot
akutt rejeksjon hos pasienter som har fått allogen nyre-, hjerte-
eller levertransplantasjon.
4.2
DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE
Behandling med mykofenolatmofetil skal initieres og vedlikeholdes av
spesialister innen transplantasjon
med relevante kvalifikasjoner.
Dosering
Bruk ved nyretransplantasjon:
Voksne: Peroral mykofenolatmofetil skal initieres innen 72 timer etter
transplantasjon. Anbefalt dose hos
nyretransplanterte pasienter er 1 g to ganger om dagen (2 g daglig).
Pediatrisk populasjon i alderen 2 til 18 år: Anbefalt dose
mykofenolatmofetil er 600 mg/m
2
gitt peroralt to
ganger om dagen (maksimal dose 2 g daglig). Mykofenolatmofetil 500 mg
tabletter skal kun forskrives til
pasienter med en kroppsoverflate større enn 1,5 m
2
, ved en dose på 1 g to ganger om dagen (2 g daglig).
Ettersom enkelte bivirkninger kan forekomme hyppigere i denne
aldersgruppen (se pkt. 4.8) sammenlignet
med voksne, kan midlertidig dosereduksjon eller behandlingsavbrudd
være påkrevd etter vurdering av
relevante kliniske faktorer, inkl. reaksjonens alvorlighetsgrad.
Pediatrisk populasjon (< 2 år): Data om sikkerhet og effektivitet hos
barn under 2 år er begrenset og
utilstrekkelig til å gjøre anbefalinger om dosering. Bruk i denne
aldersgruppen anbefales derfor ikke.
Bruk ved hjertetransplantasjon:
Voksne: Peroral mykofenolatmofetil skal initieres innen 5 dager etter
transplantasjon. Anbefalt dose hos
hjertetransplanterte pasienter er 1,5 g to ganger om dagen (3 g
daglig).
Pe