Land: Den europeiske union
Språk: norsk
Kilde: EMA (European Medicines Agency)
levende svekket bovint respiratorisk syncytial virus (BRSV), belastning Lym-56
Laboratorios Hipra S.A.
QI02AD04
bovine respiratory syncytial virus vaccine (live)
Kveg
Immunologicals for bovidae, Storfe, Levende viral vaksiner, bovint respiratorisk syncytial virus (BRSV)
Aktiv vaksinering av storfe for å redusere virus shedding og luftveier kliniske tegn forårsaket av bovint respiratorisk syncytial virus infeksjon.
Revision: 3
autorisert
2019-07-29
21 B. PAKNINGSVEDLEGG 22 PAKNINGSVEDLEGG: NASYM LYOFILISAT OG VÆSKE TIL INJEKSJONSVÆSKE, SUSPENSJON ELLER LYOFILISAT OG VÆSKE TIL NESESPRAY, SUSPENSJON TIL STORFE 1. NAVN OG ADRESSE PÅ INNEHAVER AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSE SAMT PÅ TILVIRKER SOM ER ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE, HVIS DE ER FORSKJELLIGE Innehaver av markedsføringstillatelse og tilvirker ansvarlig for batchfrigivelse: Laboratorios Hipra, S.A. Avda. la Selva 135 Amer, 17170 (Girona) Spain 2. VETERINÆRPREPARATETS NAVN NASYM lyofilisat og væske til injeksjonsvæske, suspensjon eller lyofilisat og væske til nesespray, suspensjon til storfe. Live attenuated bovine respiratory syncytial virus, strain Lym-56. 3. DEKLARASJON AV VIRKESTOFF(ER) OG HJELPESTOFF(ER) Hver dose på 2 ml inneholder: VIRKESTOFF: BRSV (Live attenuated bovine respiratory syncytial virus), strain Lym-56 .... 10 4.7 - 6.5 CCID 50 * *Cellekultur infeksiøs dose 50 % VÆSKE TIL SUSPENDERING: Fosfatbufferløsning Lyofilisat: Hvitaktig frysetørket lyofilisat. Væske til suspendering: Homogen-klar løsning. 4. INDIKASJON(ER) Aktiv immunisering av kveg for å redusere virusutskillelse og respiratoriske kliniske symptomer forårsaket av infeksjon med bovint respiratorisk syncytialvirus. Immunitet er vist fra: 21 dager etter administrering av én dose via nesen. 21 dager etter den andre dosen av den intramuskulære grunnvaksineringenmed to doser. Varighet av immunitet: 2 måneder etter nasal vaksinering. 6 måneder etter intramuskulær vaksinering. 5. KONTRAINDIKASJONER Skal ikke brukes ved kjent overfølsomhet for virkestoffene eller noen av hjelpestoffene. 23 6. BIVIRKNINGER En lett konsistensendring av faeces er en vanlig observasjon etter vaksinering. Mindre vanlig er det at kalver kan få en temperaturstigning på minst 1,7 °C to dager etter vaksinering, som går over uten behandling neste dag. Frekvensen av bivirkninger angis etter følgende kriterier: - Svært vanlige (flere enn 1 av 10 behandlede dyr får bivirkning(er)) - Vanlige (flere enn 1 men færre enn 10 av 100 behand Les hele dokumentet
1 VEDLEGG I PREPARATOMTALE 2 1. VETERINÆRPREPARATETS NAVN NASYM lyofilisat og væske til injeksjonsvæske, suspensjon eller lyofilisat og væske til nesespray, suspensjon til storfe 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Hver dose på 2 ml inneholder: Lyofilisat: VIRKESTOFF: BRSV (Live attenuated bovine respiratory syncytial virus), strain Lym-56 .... 10 4.7 - 6.5 CCID 50 * *Cellekultur infeksiøs dose 50 % Væske til suspendering: Fosfatbufferløsning For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1. 3. LEGEMIDDELFORM Lyofilisat og væske til injeksjonsvæske, suspensjon eller lyofilisat og væske til nesespray, suspensjon. Lyofilisat: Hvitaktig frysetørket lyofilisat. Væske til suspendering: homogen-klar løsning. 4. KLINISKE OPPLYSNINGER 4.1 DYREARTER SOM PREPARATET ER BEREGNET TIL (MÅLARTER) Storfe. 4.2 INDIKASJONER, MED ANGIVELSE AV MÅLARTER Aktiv immunisering av storfe for å redusere virusutskillelse og respiratoriske kliniske tegn forårsaket av infeksjon med Bovint Respiratorisk Syncytialvirus. Immunitet er vist fra: 21 dager etter administrering av én dose via nesen. 21 dager etter den andre dosen av den intramuskulære grunnvaksineringen med to doser. Varighet av immunitet: 2 måneder etter nasal vaksinering. 6 måneder etter intramuskulær vaksinering. 4.3 KONTRAINDIKASJONER Skal ikke brukes ved kjent overfølsomhet for virkestoffene eller noen av hjelpestoffene. 4.4 SPESIELLE ADVARSLER FOR DE ENKELTE MÅLARTER Vaksiner kun friske dyr. 3 4.5 SÆRLIGE FORHOLDSREGLER Særlige forholdsregler ved bruk hos dyr Ikke relevant. Særlige forholdsregler for personer som håndterer veterinærpreparatet Ved utilsiktet selvinjeksjon, søk straks legehjelp og vis legen pakningsvedlegget eller etiketten. 4.6 BIVIRKNINGER (FREKVENS OG ALVORLIGHETSGRAD) En lett konsistensendring av faeces er en vanlig observasjon etter vaksinering. Mindre vanlig er det at kalver kan få en temperaturstigning på minst 1,7 °C to dager etter vaksinering, som går over uten behandling neste dag. Frekvensen av bivirkninger Les hele dokumentet