Nepexto

Land: Den europeiske union

Språk: norsk

Kilde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiv ingrediens:

etanercept

Tilgjengelig fra:

Biosimilar Collaborations Ireland Limited

ATC-kode:

L04AB01

INN (International Name):

etanercept

Terapeutisk gruppe:

immunsuppressive

Terapeutisk område:

Arthritis, Rheumatoid; Arthritis, Juvenile Rheumatoid; Arthritis, Psoriatic; Spondylarthropathies; Spondylitis, Ankylosing; Psoriasis

Indikasjoner:

Rheumatoid arthritisNepexto in combination with methotrexate is indicated for the treatment of moderate to severe active rheumatoid arthritis in adults when the response to disease-modifying antirheumatic drugs, including methotrexate (unless contraindicated), has been inadequate. Nepexto kan gis som monoterapi i tilfelle av intoleranse overfor metotreksat eller når fortsatt behandling med metotreksat er upassende.  Nepexto is also indicated in the treatment of severe, active and progressive rheumatoid arthritis in adults not previously treated with methotrexate. Nepexto, alene eller i kombinasjon med metotreksat, har vist seg å redusere hastigheten på utviklingen av leddskade, målt ved røntgen-og å forbedre fysisk funksjon. Juvenil idiopatisk arthritisTreatment av polyartritt (revmatoid faktor er positive eller negative) og utvidet oligoarthritis barn og ungdom fra fylte 2 år som har hatt utilstrekkelig respons på, eller som har vist seg å være intolerant av, metotreksat. Behandling av psoriasis artritt hos ungdom fra fylte 12 år som har hatt utilstrekkelig respons på, eller som har vist seg å være intolerante, metotreksat. Behandling av enthesitis-relaterte leddgikt i ungdom fra fylte 12 år som har hatt utilstrekkelig respons på, eller som har vist seg å være intolerante, konvensjonell terapi. Etanercept har ikke blitt studert hos barn i alderen mindre enn 2 år. Psoriasis arthritisTreatment av aktiv og progressiv psoriasisartritt hos voksne når responsen på tidligere sykdomsmodifiserende antirevmatiske medikamentell behandling ikke har vært tilstrekkelig. Etanercept har vist å forbedre fysisk funksjon hos pasienter med psoriasisartritt, og for å redusere hastigheten på utviklingen av perifer leddskade, målt ved røntgen hos pasienter med polyartikulær symmetrisk undergrupper av sykdommen. Axial spondyloarthritisAnkylosing spondylitis Treatment of adults with severe active ankylosing spondylitis who have had an inadequate response to conventional therapy. Ikke-røntgenologisk aksial spondyloarthritis Behandling av voksne med alvorlig ikke-røntgenologisk aksial spondyloarthritis med objektive tegn på betennelse som indikert av forhøyet C-reaktivt protein (CRP) og/eller magnetisk resonans imaging (MRI) bevis, som har hatt utilstrekkelig respons til ikke-steroide anti-inflammatoriske legemidler (NSAIDs). Plakk psoriasisTreatment av voksne med moderat til alvorlig plakkpsoriasis, som ikke klarte å svare på, eller som har en kontraindikasjon mot eller er intolerante overfor andre systemisk terapi, inkludert ciclosporin, metotreksat eller psoralen og uv-lys (PUVA). Paediatric plakk psoriasisTreatment av kronisk alvorlig plakkpsoriasis hos barn og ungdom fra fylte 6 år som ikke er tilstrekkelig kontrollert av, eller er intolerante til, andre systemiske behandlingsformer eller phototherapies.

Produkt oppsummering:

Revision: 10

Autorisasjon status:

autorisert

Autorisasjon dato:

2020-05-20

Informasjon til brukeren

55
B.
PAKNINGSVEDLEGG
56
PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL BRUKEREN
NEPEXTO 25 MG INJEKSJONSVÆSKE, OPPLØSNING I FERDIGFYLT SPRØYTE
NEPEXTO 50 MG INJEKSJONSVÆSKE, OPPLØSNING I FERDIGFYLT SPRØYTE
etanercept
Dette legemiddelet er underlagt særlig overvåkning for å oppdage ny
sikkerhetsinformasjon så
raskt som mulig. Du kan bidra ved å melde enhver mistenkt bivirkning.
Se avsnitt 4 for informasjon
om hvordan du melder bivirkninger.
LES NØYE GJENNOM DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FØR DU BEGYNNER Å BRUKE
DETTE LEGEMIDLET. DET
INNEHOLDER INFORMASJON SOM ER VIKTIG FOR DEG.
-
Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det
igjen.
-
Legen din vil også gi deg et Pasientkort, som inneholder viktig
sikkerhetsinformasjon som du
må svære oppmerksom på, før og under behandling med Nepexto.
-
Spør lege, apotek eller sykepleier hvis du har flere spørsmål eller
trenger mer informasjon.
-
Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg eller et barn du har ansvar
for. Ikke gi det videre til
andre. Det kan skade dem, selv om de har symptomer på sykdom som
ligner dine eller de som
barnet du har ansvaret for, har.
-
Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger, inkludert
mulige bivirkninger som
ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FINNER DU INFORMASJON OM:
1.
Hva Nepexto er og hva det brukes mot
2.
Hva du må vite før du bruker Nepexto
3.
Hvordan du bruker Nepexto
4.
Mulige bivirkninger
5.
Hvordan du oppbevarer Nepexto
6.
Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
7.
Bruksanvisning
1.
HVA NEPEXTO ER OG HVA DET BRUKES MOT
Nepexto inneholder virkestoffet etanercept.
Nepexto er et legemiddel som er laget fra to humane proteiner. Det
blokkerer aktiviteten til et annet
protein i kroppen som forårsaker betennelse. Legemidlet virker ved å
redusere betennelsen i
forbindelse med enkelte sykdommer.
Nepexto kan brukes hos voksne (over 18 år) ved:
•
moderat eller alvorlig
REVMATOID ARTRITT
(langvarig autoimmun sykdom som hovedsaklig
rammer leddene)

Preparatomtale

1
VEDLEGG I
PREPARATOMTALE
2
Dette legemidlet er underlagt særlig overvåkning for å oppdage ny
sikkerhetsinformasjon så raskt
som mulig. Helsepersonell oppfordres til å melde enhver mistenkt
bivirkning. Se pkt. 4.8 for
informasjon om bivirkningsrapportering.
1.
LEGEMIDLETS NAVN
Nepexto 25 mg injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt sprøyte.
Nepexto 50 mg injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt sprøyte.
Nepexto 50 mg injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt penn.
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
Nepexto 25 mg injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt sprøyte.
Hver ferdigfylte sprøyte inneholder 25 mg etanercept.
Nepexto 50 mg injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt sprøyte.
Hver ferdigfylte sprøyte inneholder 50 mg etanercept.
Nepexto 50 mg injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt penn.
Hver ferdigfylte penn inneholder 50 mg etanercept.
Etanercept er et humant tumornekrosefaktor-reseptor p75 Fc
fusjonsprotein som produseres ved
rekombinant DNA-teknologi i en fremstillingsmodell med mammalske
ovarieceller fra kinesiske
hamstre.
For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1.
3.
LEGEMIDDELFORM
Injeksjonsvæske, oppløsning.
Oppløsningen er klar til opaliserende, fargeløs til gul og
formuleres ved pH 6,3 ± 0,2. Oppløsningens
osmolalitet er 310 ± 30 mOsm/kg.
4.
KLINISKE OPPLYSNINGER
4.1
INDIKASJONER
Revmatoid artritt
Nepexto i kombinasjon med metotreksat er indisert for behandling av
moderat til alvorlig, aktiv
revmatoid artritt hos voksne når responsen på sykdomsmodifiserende
antirevmatiske legemidler,
inkludert metotreksat (hvis ikke kontraindisert), har vært inadekvat.
Nepexto kan gis som monoterapi ved metotreksat-intoleranse eller når
fortsatt behandling med
metotreksat er uhensiktsmessig.
Nepexto er også indisert for behandling av alvorlig, aktiv og
progredierende revmatoid artritt hos
voksne som ikke tidligere er behandlet med metotreksat.
3
Nepexto gitt alene eller i kombinasjon med metotreksat har vist seg å
redusere progresjonshastighet av
leddskade målt v