Nevanac 1 mg/ ml

Land: Norge

Språk: norsk

Kilde: Statens legemiddelverk

Aktiv ingrediens:

Nepafenak

Tilgjengelig fra:

Farmagon

ATC-kode:

S01BC10

INN (International Name):

nepafenac

Dosering :

1 mg/ ml

Legemiddelform:

Øyedråper, suspensjon

Enheter i pakken:

Flaske 1x5 ml

Resept typen:

C

Autorisasjon status:

Markedsført

Autorisasjon dato:

2013-12-01

Preparatomtale

1
VEDLEGG I
PREPARATOMTALE
2
1.
LEGEMIDLETS NAVN
NEVANAC 1 mg/ml øyedråper, suspensjon
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
1 ml suspensjon inneholder 1 mg nepafenak.
Hjelpestoff med kjent effekt
Hver ml med suspensjon inneholder 0,05 mg benzalkoniumklorid.
For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1.
3.
LEGEMIDDELFORM
Øyedråper, suspensjon
Lysegul til lys oransje ensartet suspensjon, pH 7,4 (omtrent).
4.
KLINISKE OPPLYSNINGER
4.1
INDIKASJONER
NEVANAC 1 mg/ml er indisert til voksne til:
-
Forebygging og behandling av postoperativ smerte og betennelse
assosiert med kataraktkirurgi
-
Reduksjon av risikoen for postoperativ makulaødem relatert til
kataraktkirurgi hos pasienter
med diabetes (se pkt. 5.1).
4.2
DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE
Dosering
_Voksne, inkludert eldre _
For forebygging og behandling av smerter og betennelse er dosen 1
dråpe NEVANAC i
konjunktivalsekken i det berørte øyet/de berørte øynene 3 ganger
daglig med start 1 dag før
kataraktoperasjon. Det fortsettes på operasjonsdagen og de første 2
ukene etter operasjonen.
Behandlingen kan forlenges til de første 3 ukene etter operasjonen
som anvist av legen. Det bør
administreres en ekstra dråpe 30 til 120 minutter før operasjonen.
For reduksjon av risikoen for postoperativ makulaødem relatert til
kataraktkirurgi hos pasienter med
diabetes er dosen 1 dråpe NEVANAC i konjunktivalsekken i det berørte
øyet/de berørte øynene
3 ganger daglig med start 1 dag før kataraktoperasjon. Det fortsettes
på operasjonsdagen og inntil
60 dager etter operasjonen som anvist av legen. Det bør administreres
en ekstra dråpe 30 til
120 minutter før operasjonen.
_Spesielle populasjoner_
_Pasienter med nedsatt lever- eller nyrefunksjon _
Bruk av NEVANAC er ikke undersøkt hos pasienter med leversykdom eller
nedsatt nyrefunksjon.
Nepafenak elimineres primært gjennom biotransformasjon, og den
systemiske påvirkningen er veldig
lav ved topikal okulær administrasjon. Dosejustering er ikke
nødvendig for disse pasientene
3
_Pediatrisk