Land: Den europeiske union
Språk: norsk
Kilde: EMA (European Medicines Agency)
sorafenib
Bayer AG
L01EX02
sorafenib
Antineoplastiske midler
Carcinoma, Hepatocellular; Carcinoma, Renal Cell
Hepatocellulært carcinomaNexavar er angitt for behandling av hepatocellulært karsinom. Nedsatt celle carcinomaNexavar er indisert for behandling av pasienter med avansert nedsatt cell carcinoma som har mislyktes før interferon-alfa eller interleukin-2 basert terapi eller som er vurdert uegnet for slik behandling. Differensiert skjoldbrusk carcinomaNexavar er indisert for behandling av pasienter med progressiv, lokalt avansert eller metastatisk, differensiert (papillar/follicular/Hürthle celle) skjoldbrusk carcinoma, refraktære til radioaktivt jod.
Revision: 33
autorisert
2006-07-19
28 B. PAKNINGSVEDLEGG 29 PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL BRUKEREN NEXAVAR 200 MG FILMDRASJERTE TABLETTER sorafenib LES NØYE GJENNOM DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FØR DU BEGYNNER Å BRUKE DETTE LEGEMIDLET. DET INNEHOLDER INFORMASJON SOM ER VIKTIG FOR DEG. - Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen. - Spør lege eller apotek hvis du har flere spørsmål eller trenger mer informasjon. - Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv om de har symptomer på sykdom som ligner dine. - Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4. I DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FINNER DU INFORMASJON OM: 1. Hva Nexavar er og hva det brukes mot 2. Hva du må vite før du bruker Nexavar 3. Hvordan du bruker Nexavar 4. Mulige bivirkninger 5. Hvordan du oppbevarer Nexavar 6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon 1. HVA NEXAVAR ER OG HVA DET BRUKES MOT Nexavar brukes til å behandle leverkreft _(hepatocellulært karsinom)_ . Nexavar brukes også til å behandle fremskreden nyrekreft ( _avansert nyrecellekarsinom_ ) der standardbehandling ikke har klart å stoppe sykdommen eller vurderes som uegnet. Nexavar brukes til å behandle skjoldkjertelkreft ( _differensiert thyreoideakarsinom)_ . Nexavar er en såkalt _multikinasehemmer_ . Den virker ved å senke veksthastigheten til kreftceller og ved å kutte av blodtilførselen som gjør at kreftcellene kan vokse. 2. HVA DU MÅ VITE FØR DU BRUKER NEXAVAR BRUK IKKE NEXAVAR - DERSOM DU ER ALLERGISK overfor sorafenib eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6). ADVARSLER OG FORSIKTIGHETSREGLER Snakk med lege eller apotek før du bruker Nexavar. VIS FORSIKTIGHET VED BRUK AV NEXAVAR - DERSOM DU HAR HUDPROBLEMER. Nexavar kan forårsake hudutslett og hudreaksjoner, spesielt på hender og føtter. Dette kan vanligvis behandles av legen din. Hvis ikke kan legen gjøre en pause i b Les hele dokumentet
1 VEDLEGG I PREPARATOMTALE 2 1. LEGEMIDLETS NAVN Nexavar 200 mg tabletter, filmdrasjerte 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Hver filmdrasjerte tablett inneholder 200 mg sorafenib (som tosylat). For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1. 3. LEGEMIDDELFORM Tablett, filmdrasjert (tablett). Rød, rund, fasettert, bikonveks, filmdrasjert tablett med et Bayerkors på den ene siden og ”200” på den andre siden. 4. KLINISKE OPPLYSNINGER 4.1 INDIKASJONER Hepatocellulært karsinom Nexavar er indisert til behandling av pasienter med hepatocellulært karsinom (se pkt. 5.1). Nyrecellekarsinom Nexavar er indisert til behandling av pasienter med avansert nyrecellekarsinom der tidligere behandling med interferon alfa eller interleukin-2 har sviktet eller der slik behandling er uegnet. Differensiert thyreoideakarsinom (DTC) Nexavar er indisert til behandling av pasienter med progressiv, lokalavansert eller metastaserende, differensiert (papillært/follikulært/Hürthle-celle) thyreoideakarsinom, som er refraktær overfor radioaktivt jod. 4.2 DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE Behandling med Nexavar skal overvåkes av en lege med erfaring i bruk av kreftbehandling. Dosering Anbefalt Nexavar-dose til voksne er 400 mg sorafenib (2 tabletter på 200 mg) to ganger daglig (tilsvarende en døgndose på 800 mg). Behandlingen bør fortsettes så lenge klinisk nytte observeres, eller til uakseptable bivirkninger opptrer. Dosejustering Håndtering av mistenkte bivirkninger kan kreve midlertidig seponering eller dosereduksjon av sorafenib-behandlingen. 3 Når dosereduksjon er nødvendig ved behandling av hepatocellulært karsinom (HCC) og avansert nyrecellekarsinom (RCC), skal Nexavar-dosen reduseres til 2 tabletter på 200 mg sorafenib én gang daglig (se pkt. 4.4). Når dosereduksjon er nødvendig ved behandling av differensiert thyreoideakarsinom (DTC), skal Nexavar-dosen reduseres til 600 mg sorafenib daglig fordelt på to doser (to tabletter på 200 mg og én tablett på 200 mg tas med tolv timers intervall). Hvis Les hele dokumentet