Nilemdo

Land: Den europeiske union

Språk: norsk

Kilde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiv ingrediens:

Bempedoic syre

Tilgjengelig fra:

Daiichi Sankyo Europe GmbH

ATC-kode:

C10AX

INN (International Name):

bempedoic acid

Terapeutisk gruppe:

Lipid modifiserende midler

Terapeutisk område:

Hypercholesterolemia; Dyslipidemias

Indikasjoner:

Nilemdo er indisert hos voksne med primær hypercholesterolaemia (heterozygot familiær og ikke-familiær) eller blandet dyslipidaemia, som et supplement til diett:i kombinasjon med et statin statin eller med andre lipidsenkende behandling hos pasienter som ikke klarer å nå LDL-C mål med maksimal tolerert dose statin (se kapittel 4. 2, 4. 3 og 4. 4) eller,alene eller i kombinasjon med andre lipidsenkende behandling hos pasienter som er statin intolerante, eller som et statin er kontraindisert.

Produkt oppsummering:

Revision: 6

Autorisasjon status:

autorisert

Autorisasjon dato:

2020-04-01

Informasjon til brukeren

24
B. PAKNINGSVEDLEGG
25
PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL PASIENTEN
NILEMDO 180 MG TABLETTER, FILMDRASJERTE
bempedoinsyre
LES NØYE GJENNOM DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FØR DU BEGYNNER Å BRUKE
DETTE LEGEMIDLET. DET
INNEHOLDER INFORMASJON SOM ER VIKTIG FOR DEG.
•
Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det
igjen.
•
Spør lege eller apotek hvis du har flere spørsmål eller trenger mer
informasjon.
•
Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til
andre. Det kan skade dem, selv
om de har symptomer på sykdom som ligner dine.
•
Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger, inkludert
mulige bivirkninger som
ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FINNER DU INFORMASJON OM:
1.
Hva Nilemdo er og hva det brukes mot
2.
Hva du må vite før du bruker Nilemdo
3.
Hvordan du bruker Nilemdo
4.
Mulige bivirkninger
5.
Hvordan du oppbevarer Nilemdo
6.
Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
1.
HVA NILEMDO ER OG HVA DET BRUKES MOT
HVA NILEMDO ER OG HVORDAN DET VIRKER
Nilemdo er et legemiddel som senker det «dårlige» kolesterolet
(også kalt «LDL-kolesterol»), en type
fett i blodet.
Nilemdo inneholder virkestoffet bempedoinsyre, som er inaktivt helt
til det kommer inn i leveren, og
der forandres det til sin aktive form. Bempedoinsyre reduserer mengden
kolesterol som kroppen din
lager selv i leveren, og øker eliminasjonen av LDL-kolesterol fra
blodet ved å blokkere et enzym
(ATP-sitratlyase) som er nødvendig for å produsere kolesterol.
HVA NILEMDO BRUKES MOT
Nilemdo gis til voksne med primær hyperkolesterolemi eller blandet
dyslipidemi. Det er tilstander som
forårsaker et høyt kolesterolnivå i blodet. Det gis i tillegg til
et kolesterolsenkende kosthold.
Nilemdo gis:
•
hvis du har brukt et statin (for eksempel simvastatin, et vanlig
legemiddel som behandler høyt
kolesterol) og det ikke senker LDL-kolesterolet nok.
•
alene eller sammen med andre legemidler som senker kolesterolet når
statiner ikke tåles

Preparatomtale

1
VEDLEGG I
PREPARATOMTALE
2
1.
LEGEMIDLETS NAVN
Nilemdo 180 mg tabletter, filmdrasjerte
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
Hver filmdrasjerte tablett inneholder 180 mg bempedoinsyre.
Hjelpestoff(er) med kjent effekt
Hver 180 mg filmdrasjerte tablett inneholder 28,5 mg laktose.
For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1.
3.
LEGEMIDDELFORM
Tablett, filmdrasjert.
Hvit til off-white, oval filmdrasjert tablett på cirka 13,97 mm ×
6,60 mm × 4,80 mm preget med «180»
på den ene siden og «ESP» på den andre siden.
4.
KLINISKE OPPLYSNINGER
4.1
INDIKASJON(ER)
Nilemdo er indisert til voksne med primær hyperkolesterolemi
(heterozygot familiær og ikke-
familiær) eller blandet dyslipidemi, som et tillegg til diett:
•
i kombinasjon med et statin eller med andre lipidsenkende behandlinger
hos pasienter som ikke
oppnår behandlingsmål for LDL-kolesterol (low-density lipoprotein
kolesterol) med en
maksimal tolerert dose av et statin (se pkt. 4.2, 4.3 og 4.4), eller
•
alene, eller i kombinasjon med andre lipidsenkende behandlinger, hos
pasienter som er
statinintolerante, eller hos pasienter der statiner er kontraindisert.
4.2
DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE
Dosering
Den anbefalte dosen av Nilemdo er én filmdrasjert tablett med 180 mg
tatt én gang daglig.
_Samtidig behandling med simvastatin _
Når Nilemdo brukes i kombinasjon med simvastatin, skal
simvastatin-dosen begrenses til 20 mg
daglig (eller 40 mg daglig for pasienter med alvorlig
hyperkolesterolemi og høy risiko for
kardiovaskulære komplikasjoner, som ikke har oppnådd
behandlingsmålene sine med lavere doser, og
når fordelene forventes å veie opp for de potensielle risikoene) (se
pkt. 4.4 og 4.5).
_Spesielle populasjoner _
_Eldre pasienter _
Det er ikke nødvendig å justere dosen hos eldre pasienter (se pkt.
5.2).
_ _
3
_Pasienter med nedsatt nyrefunksjon _
Det er ikke nødvendig å justere dosen hos pasienter med mildt eller
moderat nedsatt nyrefunksjon. Det
er begrenset med data tilgjengelig på bruk hos pasienter med alvorlig
n