Land: Estland
Språk: estisk
Kilde: Ravimiamet
nintedaniib
Stada Arzneimittel AG
L01EX09
nintedaniib
100mg 30TK
pehmekapsel
R
PAKENDI INFOLEHT: TEAVE PATSIENDILE NINTEDANIB STADA, 100 MG PEHMEKAPSLID nintedaniib ENNE RAVIMI KASUTAMIST LUGEGE HOOLIKALT INFOLEHTE, SEST SIIN ON TEILE VAJALIKKU TEAVET. - Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda. - Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga. - Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased. - Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4. INFOLEHE SISUKORD 1. Mis ravim on Nintedanib STADA ja milleks seda kasutatakse 2. Mida on vaja teada enne Nintedanib STADA võtmist 3. Kuidas Nintedanib STADA’t võtta 4. Võimalikud kõrvaltoimed 5. Kuidas Nintedanib STADA’t säilitada 6. Pakendi sisu ja muu teave 1. MIS RAVIM ON NINTEDANIB STADA JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE Nintedanib STADA sisaldab toimeainet nintedaniibi, mis on nn türosiinkinaasi inhibiitorite klassi kuuluv ravim, ja seda kasutatakse idiopaatilise kopsufibroosi (IPF, _idiopathic pulmonary fibrosis_ ), progresseeruva fenotüübiga teiste krooniliste fibroseerivate interstitsiaalsete kopsuhaigustega (ILD-d, _interstitial lung diseases) _ ning süsteemse skleroosiga seotud interstitsiaalse kopsuhaiguse (SSc-ILD, _systemic sclerosis associated interstitial lung disease_ ) raviks täiskasvanutel. Idiopaatiline kopsufibroos (IPF) IPF on seisund, mille puhul teie kopsude kude aja jooksul pakseneb, jäigastub ja armistub. Armistumine vähendab hapniku ülekandumist kopsudest vereringesse ja sügavalt hingamine muutub raskeks. See ravim aitab vähendada kopsude edasist armistumist ja jäigastumist. Progresseeruva fenotüübiga teised kroonilised fibroseerivad interstitsiaalsed kopsuhaigused (ILD-d) Peale IPF-i on muid seisundeid, mis põhjustavad aja jooksul kopsudes olevate kudede paksenemist, jäigastumist ja armistumist (kopsufibroos) ja mis jätkuvalt halvenevad (progresseeruva f Les hele dokumentet
RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE 1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS Nintedanib STADA, 100 mg pehmekapslid Nintedanib STADA, 150 mg pehmekapslid 2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS _Nintedanib STADA 100 mg pehmekapslid _ Üks pehmekapsel sisaldab nintedaniibesilaati, mis vastab 100 mg nintedaniibile. _Nintedanib STADA 150 mg pehmekapslid _ Üks pehmekapsel sisaldab nintedaniibesilaati, mis vastab 150 mg nintedaniibile. _ _ INN. _Nintedanibum_ Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1. 3. RAVIMVORM Pehmekapsel (kapsel) _Nintedanib STADA 100 mg pehmekapslid _ Virsikuvärvi, läbipaistmatu, piklik ligikaudu 16 mm pikkusega kapsel, mis sisaldab kollast viskoosset suspensiooni ja millele on punase tindiga trükitud “NT 100”. _Nintedanib STADA 150 mg pehmekapslid _ Pruuni värvi, läbipaistmatu, piklik ligikaudu 17 mm pikkusega kapsel, mis sisaldab kollast viskoosset suspensiooni ja millele on punase tindiga trükitud “NT 150”. 4. KLIINILISED ANDMED 4.1 NÄIDUSTUSED Idiopaatilise kopsufibroosi ravi täiskasvanutel. Progresseeruva fenotüübiga teiste krooniliste fibroseerivate interstitsiaalsete kopsuhaiguste ravi täiskasvanutel (vt lõik 5.1). Süsteemse skleroosiga seotud interstitsiaalse kopsuhaiguse ravi täiskasvanutel. 4.2 ANNUSTAMINE JA MANUSTAMISVIIS Ravi tohib alustada nende haiguste ravikogemusega arst, mille raviks Nintedanib STADA on müügiloa saanud. Annustamine _Täiskasvanud_ Soovitatav annus on 150 mg nintedaniibi kaks korda ööpäevas, manustatuna ligikaudu 12-tunnise vahega. Annust 100 mg kaks korda ööpäevas soovitatakse kasutada ainult nendel patsientidel, kes ei talu annust 150 mg kaks korda ööpäevas. Kui annus jääb vahele, tuleb järgmine soovitatav annus sisse võtta järgmisel võtmiskorral. Kui annus jääb vahele, ei tohi patsient võtta lisaannust. Soovitatavat maksimaalset ööpäevast annust – 300 mg – ei tohi ületada. _Annuse kohandamine_ Peale vajadusel kasutatava sümptomaatilise ravi, võib Nintedanib STADA kõrvaltoimete (vt lõigud 4.4 ja 4.8) ravi hõlmata ka annuse väh Les hele dokumentet