Land: Den europeiske union
Språk: nederlandsk
Kilde: EMA (European Medicines Agency)
geïnactiveerd volledig aviaire influenzavirusantigeen van het H7N1-subtype (stam, A / CK / Italië / 473/99)
Intervet International BV
QI01AA23
adjuvanted inactivated vaccine against avian influenza virus type A, subtype H7
Chicken; Ducks
Immunologicals voor aves
Voor actieve immunisatie van kippen en eenden tegen aviaire influenza type A, subtype H7N1. De werkzaamheid is geëvalueerd op basis van voorlopige resultaten bij kippen en geringde teals. Bij kippen werden vermindering van klinische symptomen, mortaliteit, uitscheiding en transmissie van virus na blootstelling aangetoond door twee weken na een vaccinatie met een enkele dosis. Bij eenden werden vermindering van de uitscheiding en transmissie van het virus na blootstelling aangetoond door twee weken na een vaccinatie met een enkele dosis. Hoewel het niet is onderzocht met deze specifieke AI-vaccinstam, tonen onderzoeken die met andere stammen zijn uitgevoerd aan dat beschermende niveaus van serumantistoffentiters naar verwachting blijven bestaan in kippen gedurende ten minste 12 maanden na toediening van twee doses vaccin.. De duur van de immuniteit bij eenden is niet bekend.
Revision: 2
teruggetrokken
2007-05-14
Geneesmiddel niet langer geregistreerd 17 B. BIJSLUITER Geneesmiddel niet langer geregistreerd 18 BIJSLUITER NOBILIS INFLUENZA H7N1 EMULSIE VOOR INJECTIE 1. NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EN DE FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE, INDIEN VERSCHILLEND Registratiehouder: Intervet International B.V. Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer Nederland Fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte Intervet International B.V. Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer Nederland 2. BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL Nobilis Influenza H7N1 Emulsie voor injectie 3. GEHALTE AAN WERKZAME EN OVERIGE BESTANDDELEN Een dosis van 0,5 ml bevat: WERKZAAM BESTANDDEEL: Geïnactiveerd geheel aviaire influenza virus antigeen, subtype H7N1 (stam, A/CK/Italy/473/99), een HAR (haemagglutinatie remmende) titer van ≥ 6,0 log 2 inducerend zoals getest overeenkomstig de potency test. ADJUVANS: Vloeibare lichte paraffine 4. INDICATIE Voor actieve immunisatie van kippen en eenden tegen aviaire influenza type A, subtype H7N1. De werkzaamheid is bepaald op grond van voorlopige resultaten in kippen en roodschoudertalingen. - In kippen werd, bij challenge twee weken na een enkele dosis vaccinatie, reductie van de klinische symptomen, sterfte en virusuitscheiding en –transmissie aangetoond. - In eenden werd, bij challenge twee weken na een enkele dosis vaccinatie, reductie van de virusuitscheiding en –transmissie aangetoond. Ofschoon niet onderzocht met deze specifieke AI vaccin stam geven studies uitgevoerd met andere stammen aan dat beschermende niveaus van serum antilichaamtiters naar verwachting tot minimaal 12 maanden na toediening van twee doses vaccin aanwezig blijven. De duur van de immuniteit in eenden is niet bekend. Geneesmiddel niet langer geregistreerd 19 5. CONTRA-INDICATIE Geen. 6. BIJWERKINGEN De veiligheid is bepaald op grond van resultaten in kippen. Een voorbijgaande, diffuse zwelling op de injectieplaats kan voorkomen in 50% van de dieren en houdt aan gedurende ongeveer 14 dagen. On Les hele dokumentet
Geneesmiddel niet langer geregistreerd 1 _ _ BIJLAGE I SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN Geneesmiddel niet langer geregistreerd 2 1. NAAM VAN HET DIERGENEESMIDDEL Nobilis Influenza H7N1 emulsie voor injectie 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Een dosis van 0,5 ml bevat: WERKZAAM BESTANDDEEL: Geïnactiveerd geheel aviaire influenza virus antigeen, subtype H7N1 (stam, A/CK/Italy/473/99), een HAR (haemagglutinatie remmende) titer van ≥ 6,0 log 2 inducerend zoals getest overeenkomstig de potency test. ADJUVANS: Vloeibare lichte paraffine 234,8 mg/0,5 ml. Zie rubriek 6.1 voor de volledige lijst van hulpstoffen. 3. FARMACEUTISCHE VORM Emulsie voor injectie. 4. KLINISCHE GEGEVENS 4.1 DOELDIERSOORT Kip en eend. 4.2 INDICATIES VOOR GEBRUIK MET SPECIFICATIE VAN DE DOELDIERSOORT Voor actieve immunisatie van kippen en eenden tegen aviaire influenza type A, subtype H7N1. De werkzaamheid is bepaald op grond van voorlopige resultaten in kippen en roodschoudertalingen. - In kippen werd, bij challenge twee weken na een enkele dosis vaccinatie, reductie van de klinische symptomen, sterfte en virusuitscheiding en –transmissie aangetoond. - In eenden werd, bij challenge twee weken na een enkele dosis vaccinatie, reductie van de virusuitscheiding en –transmissie aangetoond. Ofschoon niet onderzocht met deze specifieke AI vaccin stam geven studies uitgevoerd met andere stammen aan dat beschermende niveaus van serum antilichaamtiters naar verwachting tot minimaal 12 maanden na toediening van twee doses vaccin aanwezig blijven. De duur van de immuniteit in eenden is niet bekend. 4.3 CONTRA-INDICATIE Geen. 4.4 SPECIALE WAARSCHUWINGEN VOOR ELKE DIERSOORT WAARVOOR HET DIERGENEESMIDDEL BESTEMD IS Dit vaccin is op veiligheid getest in kippen en voor eenden zijn alleen ondersteunende gegevens voor de veiligheid beschikbaar. Indien het vaccin gebruikt wordt in een andere vogelsoort die een risico op infectie loopt dan dient het vaccin met voorzichtigheid gebruikt te worden in deze soort en wordt Geneesmiddel niet langer ge Les hele dokumentet