Nonafact
Land: Den europeiske union
Språk: estisk
Kilde: EMA (European Medicines Agency)
Informasjon til brukeren
(PIL)
18-02-2020
Preparatomtale
(SPC)
18-02-2020
Offentlig vurderingsrapport
(PAR)
18-02-2020
Aktiv ingrediens:
inimese IX hüübimisfaktor
Tilgjengelig fra:
Sanquin Plasma Products B.V.
ATC-kode:
B02BD04
INN (International Name):
human coagulation factor IX
Terapeutisk gruppe:
Antihemorraagilised ained
Terapeutisk område:
Hemofiilia B
Indikasjoner:
Veritsuste ravi ja profülaktika hemofiilia B patsientidel (kaasasündinud IX faktori defitsiit).
Produkt oppsummering:
Revision: 9
Autorisasjon status:
Endassetõmbunud
Autorisasjon dato:
2001-07-03
Informasjon til brukeren
LISA I
RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE
1
Ravimil on müügiluba lõppenud
1.
RAVIMPREPARAADI NIMETUS
Nonafact 100 RÜ/ml pulber ja lahusti süstelahuse valmistamiseks.
2.
KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
Nonafact sisaldab 100 RÜ/ml (500 RÜ/5 ml või 1000
RÜ/10 ml) inimese IX verehüübimisfaktorit, kui
seda valmistatakse vastavalt 5 ml või 10 ml süsteveega.
Iga viaal sisaldab 500 RÜ või 1000 RÜ inimese IX
verehüübimisfaktorit.
Tugevust (RÜ – rahvusvaheline ühik) määratakse
meetodiga, mis on ekvivalentne Euroopa
farmakopöas kirjeldatud testmeetodiga. Nonafact’i spetsiifiline
aktiivsus on vähemalt 200 RÜ/mg
valgu kohta.
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
3.
RAVIMVORM
Pulber ja lahusti süstelahuse valmistamiseks. Valge pulber.
4.
KLIINILISED ANDMED
4.1
NÄIDUSTUSED
Hemofiilia B (kaasasündinud IX faktori puudulikkus) patsientide
verejooksude ravi ja profülaktika.
4.2
ANNUSTAMINE JA MANUSTAMISVIIS
Annustamine
_ _
Hemofiilia ravi tuleb alustada kogenud arsti järelevalve all.
Ravimiannus ja asendusravi kestus sõltuvad IX faktori puudulikkuse
raskusastmest. Teisteks
määravateks faktoriteks on verejooksu koht, ulatus ja patsiendi
kliiniline seisund.
IX faktori manustatavate ühikute arvu
väljendatakse rahvusvahelistes ühikutes (RÜ), mis on seotud IX
faktori kontsentraadi kehtiva rahvusvahelise standardiga, mille on
heaks kiitnud MTO. IX faktori
aktiivsust plasmas väljendatakse kas protsendina (võrreldes
normaalse inimplasmaga) või
rahvusvahelistes ühikutes (võrreldes IX faktori rahvusvahelise
standardiga plasmas).
Üks IX faktori aktiivsuse rahvusvaheline ühik (RÜ) on seotud II,
VII, IX ja X faktori rahvusva
helise
standardiga inimplasmas (kinnitatud MTO poolt), mis võrdub IX faktori
kogusega ühes milliliitris
normaalses inimplasmas. IX faktori vajaliku annuse arvutamine põhineb
empiirilisel leiul, et üks
rahvusvaheline ühik (RÜ) IX faktorit kehakaalu kilogrammi kohta
tõstab plasma IX faktori aktiivsust
1,1% võrra normaalsest aktiivsusest. Vajalik annus määratakse
ki
Les hele dokumentet
Preparatomtale
LISA I
RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE
1
Ravimil on müügiluba lõppenud
1.
RAVIMPREPARAADI NIMETUS
Nonafact 100 RÜ/ml pulber ja lahusti süstelahuse valmistamiseks.
2.
KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
Nonafact sisaldab 100 RÜ/ml (500 RÜ/5 ml või 1000
RÜ/10 ml) inimese IX verehüübimisfaktorit, kui
seda valmistatakse vastavalt 5 ml või 10 ml süsteveega.
Iga viaal sisaldab 500 RÜ või 1000 RÜ inimese IX
verehüübimisfaktorit.
Tugevust (RÜ – rahvusvaheline ühik) määratakse
meetodiga, mis on ekvivalentne Euroopa
farmakopöas kirjeldatud testmeetodiga. Nonafact’i spetsiifiline
aktiivsus on vähemalt 200 RÜ/mg
valgu kohta.
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
3.
RAVIMVORM
Pulber ja lahusti süstelahuse valmistamiseks. Valge pulber.
4.
KLIINILISED ANDMED
4.1
NÄIDUSTUSED
Hemofiilia B (kaasasündinud IX faktori puudulikkus) patsientide
verejooksude ravi ja profülaktika.
4.2
ANNUSTAMINE JA MANUSTAMISVIIS
Annustamine
_ _
Hemofiilia ravi tuleb alustada kogenud arsti järelevalve all.
Ravimiannus ja asendusravi kestus sõltuvad IX faktori puudulikkuse
raskusastmest. Teisteks
määravateks faktoriteks on verejooksu koht, ulatus ja patsiendi
kliiniline seisund.
IX faktori manustatavate ühikute arvu
väljendatakse rahvusvahelistes ühikutes (RÜ), mis on seotud IX
faktori kontsentraadi kehtiva rahvusvahelise standardiga, mille on
heaks kiitnud MTO. IX faktori
aktiivsust plasmas väljendatakse kas protsendina (võrreldes
normaalse inimplasmaga) või
rahvusvahelistes ühikutes (võrreldes IX faktori rahvusvahelise
standardiga plasmas).
Üks IX faktori aktiivsuse rahvusvaheline ühik (RÜ) on seotud II,
VII, IX ja X faktori rahvusva
helise
standardiga inimplasmas (kinnitatud MTO poolt), mis võrdub IX faktori
kogusega ühes milliliitris
normaalses inimplasmas. IX faktori vajaliku annuse arvutamine põhineb
empiirilisel leiul, et üks
rahvusvaheline ühik (RÜ) IX faktorit kehakaalu kilogrammi kohta
tõstab plasma IX faktori aktiivsust
1,1% võrra normaalsest aktiivsusest. Vajalik annus määratakse
ki
Les hele dokumentet
