Norditropin NordiFlex 10 mg/1.5 ml

Land: Norge

Språk: norsk

Kilde: Statens legemiddelverk

Aktiv ingrediens:

Somatropin

Tilgjengelig fra:

Novo Nordisk A/S

ATC-kode:

H01AC01

INN (International Name):

somatropin

Dosering :

10 mg/1.5 ml

Legemiddelform:

Injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt penn

Enheter i pakken:

Ferdigfylt penn 1.5 ml

Resept typen:

C

Autorisasjon status:

Markedsført

Autorisasjon dato:

2012-01-15

Informasjon til brukeren

PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL BRUKEREN
NORDITROPIN NORDIFLEX 10 MG/1,5 ML INJEKSJONSV
脱
SKE, OPPL
淡
SNING I FERDIGFYLT PENN
SOMATROPIN
Les n
淡
ye gjennom dette pakningsvedlegget f
淡
r du begynner
奪
bruke dette legemidlet. Det
inneholder informasjon som er viktig for deg.
•
Ta vare p
奪
dette pakningsvedlegget. Du kan f
奪
behov for
奪
lese det igjen.
•
Hvis du har ytterligere sp
淡
rsm
奪
l, kontakt lege eller apotek.
•
Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til
andre. Det kan skade dem, selv om
de har symptomer p
奪
sykdom som ligner dine.
•
Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger inkludert
mulige bivirkninger som ikke
er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
NEDERST I PAKNINGSVEDLEGGET: Informasjon om hvordan du bruker
Norditropin NordiFlex penn
I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:
1.
Hva Norditropin NordiFlex er og hva det brukes mot
2.
Hva du m
奪
vite f
淡
r du bruker Norditropin NordiFlex
3.
Hvordan du bruker Norditropin NordiFlex
4.
Mulige bivirkninger
5.
Hvordan du oppbevarer Norditropin NordiFlex
6.
Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Â
1. Hva Norditropin NordiFlex er og hva det brukes mot
V
脱
r oppmerksom p
奪
at legen kan ha foreskrevet legemidlet til en annen bruk og/eller med
en annen
dosering enn angitt i pakningsvedlegget. F
淡
lg alltid legens forskrivning som er angitt p
奪
apoteketiketten.
Norditropin NordiFlex inneholder et biosyntetisk humant veksthormon
som heter somatropin og som er
identisk med det veksthormonet som produseres naturlig i kroppen. Barn
trenger veksthormon for
奪
hjelpe dem
奪
vokse, mens voksne ogs
奪
trenger det for helsen sin generelt.
Norditropin NordiFlex benyttes til
奪
behandle vekstmangel hos barn:
•
Dersom de mangler eller har sv
脱
rt lav produksjon av veksthormon (veksthormonmangel)
•
Dersom de har Turners syndrom (en arvelig sykdom som kan p
奪
virke veksten)
•
Dersom de har nedsatt nyrefunksjon
•
Dersom de er kortvokste og f
淡
dt sm
�

Preparatomtale

1
PREPARATOMTALE
2
1.
LEGEMIDLETS NAVN
Norditropin NordiFlex
5 mg/1,5 ml, injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt penn.
Norditropin NordiFlex
10 mg/1,5 ml, injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt penn.
Norditropin NordiFlex
15 mg/1,5 ml, injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt penn.
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
Norditropin NordiFlex:
5 mg/1,5 ml
1 ml oppløsning inneholder 3,3 mg somatropin
Norditropin NordiFlex:
10 mg/1,5 ml
1 ml oppløsning inneholder 6,7 mg somatropin
Norditropin NordiFlex:
15 mg/1,5 ml
1 ml oppløsning inneholder 10 mg somatropin
Somatropin (rekombinant DNA opprinnelse, produsert i E-coli).
1 mg somatropin tilsvarer 3 IE (internasjonale enheter) somatropin.
For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1.
3.
LEGEMIDDELFORM
Injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt penn.
Klar, fargeløs oppløsning.
4.
KLINISKE OPPLYSNINGER
4.1
INDIKASJONER
Barn:
Redusert vekst som følge av nedsatt eller opphevet egenproduksjon av
somatropin.
Turners syndrom.
Vekstretardasjon som følge av kronisk nyresvikt.
Vekstforstyrrelse hos barn med lav høyde (nåværende høyde SDS <
-2,5 og foreldrejustert høyde SDS
< -1), som er født små i forhold til gestasjonsalder (SGA), med en
fødselsvekt og/eller lengde under -2
SD, som ved fireårsalderen eller senere ikke har vist
innhentningsvekst (HV SDS < 0 i løpet av det
siste året).
Voksne_:_
Veksthormonmangel («Growth Hormone Deficiency», GHD) fra
barnealderen:
Pasienter med GHD fra barnealderen bør re-evalueres for sekretorisk
kapasitet av veksthormon etter at
lengdeveksten er avsluttet. Testing er ikke nødvendig for dem som
mangler mer enn
3 hypofysehormoner, har alvorlig GHD på grunn av kjent genetisk
årsak, strukturelle
hypotalamus/hypofyse abnormaliteter, CNS-tumorer eller høydose
kranial stråling eller med GHD
sekundært til hypotalamus-/hypofysepatologi eller skade, eller dersom
målinger med serum insulin-
liknende vekst faktor-1 (IGF-1) er < -2 SDS etter minst 4 uker uten
veksthormonbehandling.
Hos alle andre pasiente