Land: Norge
Språk: norsk
Kilde: Statens legemiddelverk
Hemin, humant
Recordati Rare Diseases
B06AB01
Hemin, human
25 mg/ ml
Konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning
Ampulle av glass 4x10 ml
C
Markedsført
2013-02-15
INGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL BRUKEREN NORMOSANG 25 MG/ML, KONSENTRAT TIL INFUSJONSV 脱 SKE, OPPL 淡 SNING HUMANT HEMIN Les n 淡 ye gjennom dette pakningsvedlegget f 淡 r du begynner 奪 bruke dette legemidlet. Det inneholder informasjon som er viktig for deg. • Ta vare p 奪 dette pakningsvedlegget. Du kan f 奪 behov for 奪 lese det igjen. • Hvis du har ytterligere sp 淡 rsm 奪 l, kontakt lege. • Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4. I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om: 1. Hva Normosang er og hva det brukes mot 2. Hva du m 奪 vite f 淡 r du bruker Normosang 3. Hvordan du bruker Normosang 4. Mulige bivirkninger 5. Hvordan du oppbevarer Normosang 6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon  1. Hva Normosang er og hva det brukes mot Normosang inneholder humant hemin, som er et stoff som kommer fra humant blod. Normosang brukes til 奪 behandle plutselige anfall som oppst 奪 r hos pasienter som lider av akutt leverporfyri, en sykdom kjennetegnet ved opphopning av stoffer (inkludert porfyriner og deres giftige forl 淡 pere) i leveren. Det er tre typer leverporfyri, hvis medisinske navn er: akutt intermitterende porfyri, porphyria variegata og arvelig koproporfyri. Opphopningen resulterer i sykdommens symptomer, inkludert smerter (hovedsakelig i mage, rygg og l 奪 r), kvalme, oppkast og forstoppelse.  2. Hva du m 奪 vite f 淡 r du bruker Normosang Bruk ikke Normosang: • dersom du er allergisk overfor humant hemin eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6). Advarsler og forsiktighetsregler • F 淡 r behandling med Normosang, skal legen din bekrefte et anfall av leverporfyri ved en rekke medisinske og biologiske kriterier: • familie- eller egen sykehistorie • medisinske tegn • mengdebestemmelse av deltaaminolevulinsyre og porfobilinogen (spesifikke sykdomsmark 淡 rer) i urin. • Jo raskere Normosangbeh Les hele dokumentet
1 1. LEGEMIDLETS NAVN Normosang 25 mg/ml, konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Humant hemin ........................................................................................................................................ 25 mg/ml. En ampulle på 10 ml inneholder 250 mg humant hemin. Etter fortynning av en 10 ml ampulle i 100 ml 0,9 % NaCl-oppløsning, inneholder den fortynnede oppløsningen 2273 mikrogram humant hemin per ml. Hjelpestoff med kjent effekt: etanol 96 % (1 g / 10 ml) (se pkt. 4.4). For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1. 3. LEGEMIDDELFORM Konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning. Normosang er et mørkfarget konsentrat til infusjonsvæske. 4. KLINISKE OPPLYSNINGER 4.1 INDIKASJONER Behandling av akutte anfall av leverporfyri (akutt intermitterende porfyri, porphyria variegata, arvelig koproporfyri). 4.2 DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE Dosering Anbefalt døgndose er 3 mg/kg én gang daglig i fire dager, fortynnet i 100 ml 0,9 % natriumklorid i en glassflaske og infundert intravenøst over minst 30 minutter i en stor underarms- eller sentralvene ved bruk av slangefilter. Dosen bør ikke overskride 250 mg (1 ampulle) per døgn. Unntaksvis kan behandlingskuren gjentas under tett biokjemisk overvåking, ved utilstrekkelig respons etter første behandlingskur. _Eldre pasienter_ Dosejustering er ikke nødvendig. _Barn og ungdom _ Porfyrianfall er sjelden hos barn, men begrenset erfaring ved tyrosinemi indikerer at det er trygt å bruke en dose på maksimalt 3 mg/kg daglig i 4 dager, gitt med samme forholdsregler som hos voksne. Administrasjonsmåte Infusjonene bør gis i en stor underarms- eller sentralvene over en periode på minst 30 minutter. Etter infusjonen bør venen skylles med 100 ml 0,9 % NaCl. Det anbefales å skylle venen først med 3 til 4 bolusinjeksjoner på 10 ml 0,9 % NaCl, hvorpå resterende volum av saltvann kan infunderes over 10 - 15 minutter. For instrukser vedrørende tilberedning av oppløsningen se pkt. 6.6. Les hele dokumentet