Land: Tyskland
Språk: tysk
Kilde: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)
beta-Acetyldigoxin
Mibe GmbH Arzneimittel (8004658)
C01AA02
beta-acetydigoxin
Tablette
Teil 1 - Tablette; beta-Acetyldigoxin (02074) 0,1 Milligramm
zum Einnehmen
PZN :01414488 EAN : 4251520700222 Darreichung : Tabletten Menge : 100 St
verlängert
1989-11-30
Seite 1 von 8 GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR PATIENTEN NOVODIGAL ® MITE 0,1 MG TABLETTEN -Acetyldigoxin LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT DER EINNAHME DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN. - Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. - Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. - Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie. - Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4. WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT 1. Was ist Novodigal mite und wofür wird es angewendet? 2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Novodigal mite beachten? 3. Wie ist Novodigal mite einzunehmen? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist Novodigal mite aufzubewahren? 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen 1. WAS IST NOVODIGAL MITE UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET? Novodigal mite ist ein herzwirksames Glykosid aus Digitalis lanata (Wolliger Fingerhut). NOVODIGAL MITE WIRD ANGEWENDET ZUR BEHANDLUNG - der manifesten chronischen Herzmuskelschwäche (aufgrund systolischer Funktionsstörung) - der schnellen Form einer Herzrhythmusstörung bei Vorhofflimmern/Vorhofflattern (Tachyarrhythmia absoluta) - bei anfallsartigem (paroxysmalen) Vorhofflimmern/Vorhofflattern. 2. WAS SOLLTEN SIE VOR DER EINNAHME VON NOVODIGAL MITE BEACHTEN? NOVODIGAL MITE DARF NICHT EINGENOMMEN WERDEN, - wenn Sie allergisch gegen β-Acetyldigoxin, andere herzwirksame Glykoside oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind - bei Verdacht auf eine Vergiftung mit Herzglykosiden - bei Herzmuskelerkrankung mit Verengung der Ausflussbahn (hypertrophe Kardiomyopathie mit Obstruktion) - bei vo Les hele dokumentet
Seite: 1 von 14 FACHINFORMATION 1. BEZEICHNUNG DER ARZNEIMITTEL Novodigal ® 0,2 mg Tabletten Novodigal ® mite 0,1 mg Tabletten 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Novodigal: Eine Tablette enthält 0,2 mg -Acetyldigoxin. Novodigal mite: Eine Tablette enthält 0,1 mg -Acetyldigoxin. Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: Novodigal: Eine Tablette enthält 79,4 mg Lactose. Novodigal mite: Eine Tablette enthält 79,5 mg Lactose. Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1. 3. DARREICHUNGSFORM Tablette Novodigal sind weiße, runde Tabletten mit Bruchkerbe. Die Tabletten können in gleiche Dosen geteilt werden. Novodigal mite sind weiße, runde Tabletten. 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 ANWENDUNGSGEBIETE - Manifeste chronische Herzinsuffizienz (aufgrund systolischer Dysfunktion) - Tachyarrhythmia absoluta bei Vorhofflimmern/Vorhofflattern - Paroxysmales Vorhofflimmern/Vorhofflattern. 4.2 DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG DOSIERUNG Wegen der geringen therapeutischen Breite von ß-Acetyldigoxin ist eine sorgfältig überwachte Einstellung auf die individuelle therapeutische Dosis notwendig. Die Höhe der individuellen Dosierung hängt vom Glykosidbedarf sowie der Eliminationsgeschwindigkeit ab. Therapeutisch erwünschte Digoxin-Konzentrationen im Serum liegen bei Erwachsenen und Jugendlichen ab 13 Jahren in der Regel zwischen 0,8 - 2,0 ng/ml. Die Dosierung sollte individuell – vor allem nach dem Behandlungserfolg – festgelegt werden. Sie orientiert sich bei Erwachsenen an der sogenannten Vollwirkdosis (= Körperbestand in mg) von 0,8 – 1,5 mg Digoxin und der Erhaltungsdosis, die durch die Abklingquote (Verlust der klinischen Wirkung pro Tag) von 20 – 25% bestimmt wird, und bei 0,2 – 0,4 mg Digoxin/Tag liegt. Seite: 2 von 14 Patienten mit einigen besonderen Krankheitsbildern müssen mit reduzierter Glykosiddosierung und unter sorgfältiger ärztlicher Überwachung behandelt werden (siehe auch entsprechende Hinweise im Abschnitt 4.3). Eine regelmäßige Kontrolle des Les hele dokumentet