Novofem 1 mg / 1 mg

Land: Norge

Språk: norsk

Kilde: Statens legemiddelverk

Aktiv ingrediens:

Østradiolhemihydrat / Noretisteronacetat

Tilgjengelig fra:

Novo Nordisk A/S

ATC-kode:

G03FB05

INN (International Name):

Oestradiol hemihydrate / Noretisterone acetate

Dosering :

1 mg / 1 mg

Legemiddelform:

Tablett, filmdrasjert

Enheter i pakken:

Blisterpakning 3x28 stk

Resept typen:

C

Autorisasjon status:

Markedsført

Autorisasjon dato:

2002-05-01

Informasjon til brukeren

Les avsnitt
PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL
BRUKEREN
NOVOFEM FILMDRASJERTE TABLETTER
ØSTRADIOL/NORETISTERONACETAT
Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke
dette legemidlet. Det inneholder
informasjon som er viktig for deg.
•
Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det
igjen.
•
Spør lege eller apotek hvis du har flere spørsmål eller trenger mer
informasjon.
•
Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til
andre. Det kan skade dem, selv om
de har symptomer på sykdom som ligner dine.
•
Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger. Dette
gjelder også bivirkninger som
ikke er nevnt i pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:
1.
Hva Novofem er og hva det brukes mot
2.
Hva du må vite før du bruker Novofem
3.
Hvordan du bruker Novofem
4.
Mulige bivirkninger
5.
Hvordan du oppbevarer Novofem
6.
Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Les avsnitt
1. Hva Novofem er og hva det brukes mot
Novofem er en sekvensiell kombinasjons hormonsubstitusjonsbehandling
(HRT) som tas hver dag uten
avbrudd. Novofem brukes til postmenopausale kvinner minst 6 måneder
etter deres siste naturlige
menstruasjon.
Novofem inneholder 2 hormoner: et østrogen (østradiol) og et
progestogen (noretisteronacetat).
Østradiolet i Novofem er identisk med det østradiolet som produseres
i eggstokkene til kvinner, og er
klassifisert som et naturlig østrogen. Noretisteronacetat er et
syntetisk progestogen som virker på lignende
måte som progesteron, et annet viktig kvinnelig kjønnshormon.
Novofem brukes til:
Lindring av symptomer som oppstår etter menopause (overgangsalder)
I løpet av menopausen avtar mengden med østrogen som produseres i
kvinnens kropp. Dette kan føre til
symptomer slik som varmt ansikt, nakke og bryst (hetetokter). Novofem
lindrer disse symptomene etter
menopausen. Du vil kun få foreskrevet Novofem dersom dine symptomer
virkelig hindrer ditt daglige liv.
Forebygging av osteoporo

Preparatomtale

1
1
LEGEMIDLETS NAVN
Novofem tablett, filmdrasjert
2
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
En rød filmdrasjert tablett inneholder:
Østradiol 1 mg (som østradiolhemihydrat).
En hvit filmdrasjert tablett inneholder:
Østradiol 1 mg (som østradiolhemihydrat) og noretisteronacetat 1 mg.
Hjelpestoff med kjent effekt: Laktosemonohydrat:
Hver rød filmdrasjert tablett inneholder laktosemonohydrat 37,3 mg
Hver hvit filmdrasjert tablett inneholder laktosemonohydrat 36,8 mg
For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1.
3
LEGEMIDDELFORM
Tablett, filmdrasjert.
Røde, filmdrasjerte, bikonvekse tabletter merket NOVO 282. Diameter:
6 mm.
Hvite, filmdrasjerte, bikonvekse tabletter merket NOVO 283. Diameter:
6 mm.
4
KLINISKE OPPLYSNINGER
4.1
INDIKASJONER
Hormonell substitusjonsbehandling (HRT) mot symptomer på
østrogenmangel hos postmenopausale
kvinner mer enn 6 måneder etter siste menstruasjon.
Osteoporoseprofylakse hos postmenopausale kvinner som har høy risiko
for frakturer, og som ikke
tåler andre legemidler godkjent for osteoporoseprofylakse eller der
slike legemidler er kontraindisert
(se også pkt. 4.4).
Erfaringen med behandling av kvinner over 65 år er begrenset.
4.2
DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE
Novofem er et kontinuerlig sekvensielt HRT-preparat til oral bruk.
Østrogenet doseres kontinuerlig.
Progestogenet gis i tillegg i 12 dager i hver 28 dagers syklus
sekvensielt.
Det tas 1 tablett daglig i følgende rekkefølge: østrogenbehandling
(rød filmdrasjert tablett) i 16 dager
etterfulgt av 12 dager med østrogen/progestogenbehandling (hvit
filmdrasjert tablett).
Etter inntak av den siste hvite tabletten skal behandlingen fortsettes
neste dag med den første røde
tabletten i en ny pakning. En menstruasjonslignende blødning kommer
vanligvis i begynnelsen av en
ny behandlingssyklus.
Hos kvinner som ikke får HRT eller kvinner som går over fra et
kontinuerlig kombinasjons HRT
preparat, kan behandlingen med Novofem starte på hvilken som helst
passende dag. Hos kvinner som
2
går over fra et annet