Land: Den europeiske union
Språk: norsk
Kilde: EMA (European Medicines Agency)
SARS CoV-2 (Original) recombinant spike protein, SARS-CoV-2 (Omicron XBB.1.5) recombinant spike protein
Novavax CZ, a.s.
J07BN04
COVID-19 Vaccine (recombinant, adjuvanted)
Covid-19 vaccines
COVID-19 virus infection
Nuvaxovid is indicated for active immunisation to prevent COVID-19 caused by SARS-CoV-2 in individuals 12 years of age and older. Bruk av denne vaksinen skal være i samsvar med offisielle anbefalinger. Nuvaxovid XBB. 5 is indicated for active immunisation to prevent COVID-19 caused by SARS-CoV-2 in individuals 12 years of age and older. Bruk av denne vaksinen skal være i samsvar med offisielle anbefalinger.
Revision: 11
autorisert
2021-12-20
54 B. PAKNINGSVEDLEGG 55 PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL BRUKEREN NUVAXOVID INJEKSJONSVÆSKE, DISPENSJON covid-19-vaksine (rekombinant, adjuvant) Dette legemidlet er underlagt særlig overvåking for å oppdage ny sikkerhetsinformasjon så raskt som mulig. Du kan bidra ved å melde enhver mistenkt bivirkning. Se avsnitt 4 for informasjon om hvordan du melder bivirkninger. LES NØYE GJENNOM DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FØR DU VAKSINERES. DET INNEHOLDER INFORMASJON SOM ER VIKTIG FOR DEG. • Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen. • Spør lege, apotek eller sykepleier hvis du har flere spørsmål eller trenger mer informasjon. • Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger. Inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i pakningsvedlegget. Se pkt. 4. I DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FINNER DU INFORMASJON OM 1. Hva Nuvaxovid er og hva det brukes mot 2. Hva du må vite før du får Nuvaxovid 3. Hvordan Nuvaxovid gis 4. Mulige bivirkninger 5. Hvordan du oppbevarer Nuvaxovid 6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon 1. HVA NUVAXOVID ER OG HVA DET BRUKES MOT Nuvaxovid er en vaksine som brukes til å forebygge covid-19 forårsaket av SARS-CoV-2-viruset. Nuvaxovid gis til personer i alderen 12 år og eldre. Vaksinen gjør at immunsystemet (kroppens naturlige forsvar) produserer antistoffer og spesialiserte hvite blodceller som virker mot viruset, og gir beskyttelse mot covid-19. Ingen av innholdsstoffene i denne vaksinen kan forårsake covid-19. 2. HVA DU MÅ VITE FØR DU FÅR NUVAXOVID NUVAXOVID SKAL IKKE GIS • dersom du er allergisk overfor virkestoff(ene) eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i pkt. 6). ADVARSLER OG FORSIKTIGHETSREGLER Snakk med lege, apotek eller sykepleier før du får Nuvaxovid dersom: • du noen gang har hatt en alvorlig eller livstruende allergisk reaksjon etter å ha fått noen annen injeksjon med en vaksine eller etter at du ble gitt Nuvaxovid tidligere, • du noen gang har besvimt etter en i Les hele dokumentet
1 VEDLEGG I PREPARATOMTALE 2 Dette legemidlet er underlagt særlig overvåking for å oppdage ny sikkerhetsinformasjon så raskt som mulig. Helsepersonell oppfordres til å melde enhver mistenkt bivirkning. Se pkt. 4.8 for informasjon om bivirkningsrapportering. 1. LEGEMIDLETS NAVN Nuvaxovid injeksjonsvæske, dispersjon covid-19-vaksine (rekombinant, adjuvantert) 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Hvert multidosehetteglass inneholder 5 doser eller 10 doser på 0,5 ml (se pkt. 6.5)._ _ Én dose (0,5 ml) inneholder 5 mikrogram av SARS-CoV-2 spike-protein* og med Matrix-M som adjuvans. _ _ Én dose Matrix-M adjuvansinneholder: Fraksjon-A (42,5 mikrogram) og fraksjon-C (7,5 mikrogram) av _Quillaja saponaria_ Molina-ekstrakt *produsert av rekombinant DNA-teknologi ved bruk av et baculovirus-ekspresjonssystem i en insektcellelinje som er avledet fra Sf9-celler av _Spodoptera frugiperda-_arten. For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt 6.1. 3. LEGEMIDDELFORM Injeksjonsvæske, dispersjon (injeksjon). Dispersjonen er fargeløs til svakt gul, klar til svakt opaliserende (pH 7,2) 4. KLINISKE OPPLYSNINGER 4.1 INDIKASJONER Nuvaxovid er indisert til aktiv immunisering til forebygging av covid-19 forårsaket av SARS-CoV-2- virus hos personer i alderen 12 år og eldre. Bruk av denne vaksinen skal være i samsvar med offisielle anbefalinger. 4.2 DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE Dosering _Primær vaksineserie _ _Personer over 12 år og eldre _ Nuvaxovid administreres intramuskulært som en serie med 2 doser på 0,5 ml hver. Det anbefales å administrere den andre dosen 3 uker etter den første dosen (se pkt. 5.1). _ _ _Utbyttbarhet _ Det er ingen data tilgjengelig om utbyttbarheten av Nuvaxovid med andre covid-19-vaksiner for å fullføre den primære vaksineserien. Personer som har fått en første dose med Nuvaxovid bør få den andre dosen med Nuvaxovid for å fullføre vaksineserien. _ _ 3 _Oppfriskningsdose _ _Oppfriskningsdose_ _hos_ _personer_ i alderen _12_ _år_ _og_ _eldre_ En oppfriskningsdose av Nuvaxovi Les hele dokumentet