Land: Norge
Språk: norsk
Kilde: Statens legemiddelverk
Koagulasjonsfaktor VIII, human
Octapharma (2)
B02BD02
Koagulasjonsfaktor VIII, human
500 IE
Pulver og væske til injeksjonsvæske, oppløsning
1 sett
C
Markedsført
2005-10-15
Les avsnitt Pakningsvedlegg: Informasjon til brukeren OCTANATE 250 IE pulver og væske til injeksjonsvæske, oppløsning OCTANATE 500 IE pulver og væske til injeksjonsvæske, oppløsning OCTANATE 1000 IE pulver og væske til injeksjonsvæske, oppløsning human koagulasjonsfaktor VIII Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke dette legemidlet. Det inneholder informasjon som er viktig for deg. • Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen. • Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege, apotek eller sykepleier. • Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv om de har symptomer på sykdom som ligner dine. • Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4. I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om: 1. Hva Octanate er og hva det brukes mot 2. Hva du må vite før du bruker Octanate 3. Hvordan du bruker Octanate 4. Mulige bivirkninger 5. Hvordan du oppbevarer Octanate 6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon Les avsnitt 1. Hva Octanate er og hva det brukes mot Octanate tilhører en gruppe legemidler som kalles blodkoagulasjonsfaktorer, og inneholder koagulasjonsfaktor VIII (FVIII) fra mennesker. Dette er et spesielt protein som er involvert i blodlevring. Octanate brukes til å behandle og forebygge blødninger hos pasienter med hemofili A. Dette er en tilstand der blødninger kan pågå lengre enn forventet. Dette skyldes medfødt mangel på FVIII i blodet. Octanate leveres som pulver og væske til injeksjonsvæske. Etter oppløsning settes Octanate intravenøst. Les avsnitt 2. Hva du må vite før du bruker Octanate For å ha en oversikt over hvilke batcher som er brukt er det sterkt anbefalt å registrere navn og batchnummer på preparatet hver gang du får en dose med Octanate. Det er mulig at legen vil anbefale at du vurderer vaksine mot hepatitt A og B dersom du Les hele dokumentet
PREPARATOMTALE 1. LEGEMIDLETS NAVN Octanate 250 IE pulver og væske til injeksjonsvæske, oppløsning Octanate 500 IE pulver og væske til injeksjonsvæske, oppløsning Octanate 1000 IE pulver og væske til injeksjonsvæske, oppløsning 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Octanate 250 IE/ml: Hvert hetteglass inneholder nominelt 250 IE human koagulasjonsfaktor VIII. Preparatet inneholder ca. 50 IE*/ml av human koagulasjonsfaktor VIII når det er rekonstituert i den medfølgende oppløsningsvæsken (5 ml). Preparatet inneholder ca. ≤30 IE/ml av von Willebrands faktor (VWF:RCo). Octanate 500 IE/ml: Hvert hetteglass inneholder nominelt 500 IE human koagulasjonsfaktor VIII. Preparatet inneholder ca. 50 IE*/ml av human koagulasjonsfaktor VIII når det er rekonstituert i den medfølgende oppløsningsvæsken (10 ml). Preparatet inneholder ca. ≤30 IE/ml av von Willebrands faktor (VWF:RCo). Octanate 1000 IE/ml: Hvert hetteglass inneholder nominelt 1000 IE human koagulasjonsfaktor VIII. Preparatet inneholder ca. 100 IE*/ml av human koagulasjonsfaktor VIII per ml når det er rekonstituert i den medfølgende oppløsningsvæsken (10 ml). Preparatet inneholder ca. ≤60 IE/ml av von Willebrands faktor (VWF:RCo). Framstilt fra plasma fra humane donorer. Hjelpestoffer med kjent effekt: 250 IE/hetteglass: Mindre enn 1 mmol natrium (23 mg) per dose, dvs. så godt som «natriumfritt». 500 IE/hetteglass: Inntil 1,75 mmol natrium (40 mg) per dose. 1000 IE/hetteglass: Inntil 1,75 mmol natrium (40 mg) per dose. Natriumkonsentrasjon etter rekonstituering: 125-175 mmol/liter. For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1. *Aktiviteten (IE) bestemmes ved bruk kromogent assay iht. den Europeiske farmakopé (Ph. Eur.). Spesifikk aktivitet er ≥100 IE/mg protein. 3. LEGEMIDDELFORM Pulver og væske til injeksjonsvæske, oppløsning. Hvitt eller lysegult pulver eller sprø, fast masse. Oppløsningsvæsken er en klar, fargeløs væske. 4. KLINISKE OPPLYSNINGER 4.1 INDIKASJONER Behandling og profylakse av blødninger hos pasi Les hele dokumentet