Octanine 500 IE

Land: Norge

Språk: norsk

Kilde: Statens legemiddelverk

Aktiv ingrediens:

Koagulasjonsfaktor IX, human

Tilgjengelig fra:

Octapharma (2)

ATC-kode:

B02BD04

INN (International Name):

Koagulasjonsfaktor IX, human

Dosering :

500 IE

Legemiddelform:

Pulver og væske til injeksjonsvæske, oppløsning

Enheter i pakken:

1 sett

Resept typen:

C

Autorisasjon status:

Markedsført

Autorisasjon dato:

2011-07-15

Informasjon til brukeren

Les avsnitt
PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL
BRUKEREN
OCTANINE 500 IE PULVER OG VÆSKE TIL INJEKSJONSVÆSKE, OPPLØSNING
OCTANINE 1000 IE PULVER OG VÆSKE TIL INJEKSJONSVÆSKE, OPPLØSNING
HUMAN KOAGULASJONSFAKTOR IX
Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke
dette legemidlet. Det inneholder
informasjon som er viktig for deg.
•
Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det
igjen.
•
Spør lege, apotek eller sykepleier hvis du har flere spørsmål eller
trenger mer informasjon.
•
Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til
andre. Det kan skade dem, selv om
de har symptomer på sykdom som ligner dine.
•
Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger.
Dette gjelder også
bivirkninger som ikke er nevnt i pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:
1.
Hva Octanine er og hva det brukes mot
2.
Hva du må vite før du bruker Octanine
3.
Hvordan du bruker Octanine
4.
Mulige bivirkninger
5.
Hvordan du oppbevarer Octanine
6.
Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Les avsnitt
1. Hva Octanine er og hva det brukes mot
Vær oppmerksom på at legen kan ha foreskrevet legemidlet til en
annen bruk og/eller med en annen
dosering enn angitt i pakningsvedlegget. Følg alltid legens
forskrivning som er angitt på apoteketiketten.
Octanine tilhører en gruppe legemidler som kalles
blodkoagulasjonsfaktorer, og inneholder
koagulasjonsfaktor IX fra mennesker (human koagulasjonsfaktor IX).
Dette er et spesielt protein som
øker blodets evne til å levre seg.
Octanine brukes til å behandle og forebygge blødninger hos pasienter
med en blødningsforstyrrelse
(hemofili B). Dette er en tilstand der blødninger kan vare lenger enn
forventet. Dette skyldes medfødt
mangel på koagulasjonsfaktor IX i blodet.
Octanine leveres som pulver og væske for å lage en injeksjonsvæske.
Etter oppløsning gis Octanine
intravenøst (settes inn i en blodåre).
Les avsnitt
2. Hva du må vite før du bruker O

Preparatomtale

20201109_SPC_220_NO_10.09_TC
_ _
_ 1/13 _
1.
LEGEMIDLETS NAVN
Octanine 500 IE pulver og væske til injeksjonsvæske, oppløsning
Octanine 1000 IE pulver og væske til injeksjonsvæske, oppløsning
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING

Octanine 500 IE finnes som pulver og væske til injeksjonsvæske,
oppløsning, og inneholder
nominelt 500 IE human koagulasjonsfaktor IX per hetteglass.
Preparatet inneholder ca. 100 IE human koagulasjonsfaktor IX per ml
etter rekonstituering i 5 ml
vann til injeksjonsvæsker (Ph. Eur.).

Octanine 1000 IE finnes som pulver og væske til injeksjonsvæske,
oppløsning, og inneholder
nominelt 1000 IE human koagulasjonsfaktor IX per hetteglass.
Preparatet inneholder ca. 100 IE human koagulasjonsfaktor IX per ml
etter rekonstituering i 10 ml
vann til injeksjonsvæsker (Ph. Eur.).
Octanine er framstilt fra humant plasma.
Aktiviteten (IE) er bestemt ved bruk av ”one stage clotting test”
i henhold til den Europeiske
farmakopé (Ph. Eur.), ved sammenligning med en internasjonal standard
fra Verdens
Helseorganisasjon (WHO). Spesifikk aktivitet av Octanine er ca. 100
IE/mg protein.
Hjelpestoff(er) med kjent effekt
Dette legemidlet inneholder opptil 69 mg natrium for 1 hetteglass
Octanine 500 IE og opptil 138 mg
natrium for 1 hetteglass Octanine 1000 IE per dose.
For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1.
3.
LEGEMIDDELFORM
Pulver og væske til injeksjonsvæske, oppløsning.
Pulveret er hvitt til svakt gult og ser ut som et sprøtt, fast stoff.
4.
KLINISKE OPPLYSNINGER
4.1
INDIKASJONER
Behandling av og profylakse mot blødninger hos pasienter med hemofili
B (medfødt
faktor IX-mangel).
4.2
DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE
Behandlingen skal initieres under tilsyn av lege med erfaring i
behandling av hemofili.
_Tidligere ubehandlede pasienter_
Sikkerhet og effekt av Octanine hos tidligere ubehandlede pasienter
har ennå ikke blitt fastslått.
Overvåking under behandlingen
20201109_SPC_220_NO_10.09_TC
_ _
_ 2/13 _
Bestemmelse av faktor IX-nivået anbefales under behandl