Ofev 150 mg

Land: Norge

Språk: norsk

Kilde: Statens legemiddelverk

Aktiv ingrediens:

Nintedanib

Tilgjengelig fra:

Orifarm AS

ATC-kode:

L01XE31

INN (International Name):

Nintedanib

Dosering :

150 mg

Legemiddelform:

Kapsel, myk

Enheter i pakken:

Blisterpakning 1x60 stk

Resept typen:

C

Autorisasjon status:

Markedsført

Autorisasjon dato:

2018-01-01

Preparatomtale

1
VEDLEGG I
PREPARATOMTALE
2
Dette legemidlet er underlagt særlig overvåking for å oppdage ny
sikkerhetsinformasjon så raskt
som mulig. Helsepersonell oppfordres til å melde enhver mistenkt
bivirkning. Se pkt. 4.8 for
informasjon om bivirkningsrapportering.
1.
LEGEMIDLETS NAVN
Ofev 100 mg myke kapsler
Ofev 150 mg myke kapsler
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
Én kapsel inneholder 100 mg nintedanib (som esilat)
Én kapsel inneholder 150 mg nintedanib (som esilat)
Hjelpestoffer med kjent effekt
Hver kapsel inneholder 1,2 mg soyalecitin.
Hver kapsel inneholder 1,8 mg soyalecitin.
For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1.
3.
LEGEMIDDELFORM
Kapsel, myk (kapsel)
Ofev 100 mg myke kapsler er ferskenfargede, ugjennomsiktige, avlange
kapsler av myk gelatin,
merket med Boehringer Ingelheims firmalogo og "100" i svart på den
ene siden.
Ofev 150 mg myke kapsler er brunfargede, ugjennomsiktige, avlange
kapsler av myk gelatin, merket
med Boehringer Ingelheims firmalogo og "150" i svart på den ene
siden.
4.
KLINISKE OPPLYSNINGER
4.1
INDIKASJONER
Ofev er indisert til behandling av idiopatisk lungefibrose (IPF) hos
voksne pasienter.
4.2
DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE
Behandling med Ofev skal startes opp av lege med erfaring innen
diagnostisering og behandling av
IPF.
Dosering
Anbefalt dose er 150 mg nintedanib to ganger daglig administrert med
ca. 12 timers mellomrom.
Dosen på 100 mg to ganger daglig er kun anbefalt hos pasienter som
ikke tolererer dosen på 150 mg to
ganger daglig.
Hvis en dose glemmes, skal administreringen gjenopptas ved neste
planlagte tidspunkt, med vanlig
dose. Pasienten må ikke ta en ekstra dose som erstatning for en glemt
dose. Den anbefalte maksimale
daglige dosen på 300 mg må ikke overstiges.
_Dosejusteringer_
I tillegg til symptomatisk behandling ved behov, kan håndteringen av
bivirkninger forbundet med
Ofev (se pkt. 4.4 og 4.8) inkludere dosereduksjon og midlertidig
behandlingsavbrudd, inntil den
3
aktuelle bivirkningen har bedret seg til et nivå som tillater
forts