Land: Den europeiske union
Språk: norsk
Kilde: EMA (European Medicines Agency)
ketorolac, phenylephrine
Rayner Surgical (Ireland) Limited
S01
phenylephrine, ketorolac
Øyemidler
Lens Implantation, Intraocular; Pain, Postoperative
Omidria er indisert hos voksne for vedlikehold av intraoperativ mydriasis, forebygging av intraoperativ miose og reduksjon av akutt postoperativ okulær smerte i intraokulær linseutskiftingskirurgi.
Revision: 9
autorisert
2015-07-28
B. PAKNINGSVEDLEGG 20 PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL BRUKEREN OMIDRIA 10 MG/ML + 3 MG/ML KONSENTRAT TIL INTRAOKULÆR SKYLLEVÆSKE, OPPLØSNING fenylefrin/ketorolak LES NØYE GJENNOM DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FØR DU BEGYNNER Å BRUKE DETTE LEGEMIDLET. DET INNEHOLDER INFORMASJON SOM ER VIKTIG FOR DEG. - Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen. - Spør lege, apotek eller sykepleier hvis du har flere spørsmål eller trenger mer informasjon. - Kontakt lege eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4. I DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FINNER DU INFORMASJON OM 1. Hva Omidria er og hva det brukes mot 2. Hva du må vite før du bruker Omidria 3. Hvordan du bruker Omidria 4. Mulige bivirkninger 5. Hvordan du oppbevarer Omidria 6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon 1. HVA OMIDRIA ER OG HVA DET BRUKES MOT Omidria er et legemiddel som brukes ved øyeoperasjoner. Det inneholder virkestoffene fenylefrin og ketorolak. Fenylefrin virker ved å holde pupillen utvidet. Ketorolak er et smertestillende middel som hører til i gruppen kalt ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (NSAIDs). Det bidrar også til å hindre pupillen i å trekke seg sammen (bli mindre). Omidria brukes hos voksne til å skylle øyet under operasjonen hvor det implanteres en ny linse (delen av øyet som fokuserer lys gjennom pupillen slik at du kan se klart) . Dette kalles en intraokulær linsebytteoperasjon. Legemidlet brukes til å holde pupillen utvidet under operasjonen og for å redusere øyesmerter etter prosedyren. 2. HVA DU MÅ VITE FØR DU BRUKER OMIDRIA BRUK IKKE OMIDRIA: - dersom du er allergisk overfor fenylefrin eller ketorolak eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6). - dersom du har en tilstand kalt trangvinklet glaukom. ADVARSLER OG FORSIKTIGHETSREGLER Snakk med lege, apotek eller sykepleier før du bruker Omidria dersom du: - har hjertesykdom; - har økt blodt Les hele dokumentet
VEDLEGG I PREPARATOMTALE 1 1. LEGEMIDLETS NAVN Omidria 10 mg/ml + 3 mg/ml konsentrat til intraokulær skyllevæske, oppløsning 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Hver 4 ml med konsentrat til oppløsning i hetteglasset inneholder fenylefrinhydroklorid tilsvarende 40,6 mg (10,2 mg/ml) fenylefrin og ketorolak-trometamol tilsvarende 11,5 mg (2,88 mg/ml) ketorolak. Etter fortynning i 500 ml skyllevæske, inneholder oppløsningen 0,081 mg/ml fenylefrin og 0,023 mg/ml ketorolak. For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt 6.1. 3. LEGEMIDDELFORM Konsentrat til intraokulær skyllevæske, oppløsning Klar, fargeløs til svakt gul oppløsning med pH: 6,3 ± 0,3. 4. KLINISKE OPPLYSNINGER 4.1 INDIKASJONER Omidria er indisert til voksne for vedlikehold av intraoperativ mydriasis, profylakse av intraoperativ miose og reduksjon av akutt postoperativ okulær smerte ved intraokulær linsebytteoperasjon. 4.2 DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE Omidria må administreres i en kontrollert kirurgisk setting av en kvalifisert oftalmologisk kirurg med erfaring innen intraokulær linsebytteoperasjon. Dosering Den anbefalte dosen er 4,0 ml Omidria konsentrat til oppløsning fortynnet i 500 ml skyllevæske administrert ved intraokulær skylling i det aktuelle øyet under operasjonen. For instruksjoner vedrørende fortynning av dette legemidlet før administrering, se pkt. 6.6. Spesielle populasjoner _Eldre _ Den eldre populasjonen er undersøkt i kliniske studier. Ingen dosejustering er nødvendig. _Nedsatt nyre- eller leverfunksjon _ Ingen formelle studier har blitt utført med Omidria på pasienter med nedsatt nyre- eller leverfunksjon. Ingen dosejustering eller spesielle forholdsregler er forventet hos pasienter med nedsatt nyre- eller leverfunksjon (se pkt. 5.2). _Pediatrisk populasjon _ Sikkerhet og effekt av Omidria hos barn i alderen under 18 år har ikke blitt fastslått. Det finnes ingen tilgjengelige data. 2 Administrasjonsmåte Intraokulær bruk (etter fortynning). Kun til engangsbruk. Omidria har ikke blitt evaluert i Les hele dokumentet