OncoTICE -

Land: Norge

Språk: norsk

Kilde: Statens legemiddelverk

Aktiv ingrediens:

Mycobacterium bovis BCG (Bacillus Calmette-Guérin), stamme TICE, levende, svekkede

Tilgjengelig fra:

Merck Sharp & Dohme B.V.

ATC-kode:

L03AX03

INN (International Name):

Mycobacterium bovis BCG (Bacillus Calmette-Guérin), tribal TICE, live, attenuated

Legemiddelform:

Pulver til intravesikalsuspensjon

Enheter i pakken:

Hetteglass 3 stk

Resept typen:

C

Autorisasjon status:

Markedsført

Autorisasjon dato:

2001-01-01

Informasjon til brukeren

Les avsnitt
PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL
PASIENTEN
ONCOTICE PULVER TIL SUSPENSJON TIL INTRAVESIKAL BRUK
_MYCOBACTERIUM BOVIS _BCG, STAMME TICE
Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke
dette legemidlet. Det inneholder
informasjon som er viktig for deg.
•
Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det
igjen.
•
Spør lege eller apotek hvis du har flere spørsmål eller trenger mer
informasjon.
•
Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til
andre. Det kan skade dem, selv om
de har symptomer på sykdom som ligner dine.
•
Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger. Dette
gjelder også bivirkninger som
ikke er nevnt i pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:
1.
Hva OncoTICE er og hva det brukes mot
2.
Hva legen må vite før du behandles med OncoTICE
3.
Hvordan OncoTICE blir gitt
4.
Mulige bivirkninger
5.
Hvordan du oppbevarer OncoTICE
6.
Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Les avsnitt
1. Hva OncoTICE er og hva det brukes mot
OncoTICE er et pulver til suspensjon til intravesikal bruk som føres
inn i blæren ved hjelp av et kateter.
OncoTICE tilhører gruppen av immunstimulerende legemidler. Disse
legemidlene stimulerer visse deler
av immunsystemet.
Hva OncoTICE brukes mot
OncoTICE blir brukt til behandling av overflatisk blærekreft og for
å forhindre tilbakefall av sykdommen
etter en blæreoperasjon.
Les avsnitt
2. Hva legen må vite før du behandles med OncoTICE
OncoTICE skal ikke gis
•
hvis du har en urinveisinfeksjon. Dersom du har blærekatarr
(betennelse i urinblæren), vil du få en
antibiotikakur før behandlingen med OncoTICE starter. Behandling med
antibiotika må være
avsluttet før behandlingen med OncoTICE starter.
•
hvis du har mye blod i urinen.
•
hvis du for tiden har tuberkulose. Din lege vil muligens utføre en
hudreaksjonstest.
•
hvis du blir behandlet med legemidler mot tuberkulose.
•
hvis du har forstyrrelser i immunsystemet (reduse

Preparatomtale

1
1.
LEGEMIDLETS NAVN
OncoTICE pulver til suspensjon til intravesikal bruk.
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
Et hetteglass inneholder
_Mycobacterium bovis_
BCG (Bacillus Calmette-Guérin), stamme Tice,
2-8 x 10
8
CFU (colony forming units = kolonidannende enheter) levende, svekkede
bakterier i
frysetørket form.
Rekonstituering ved tilsetning av 50 ml natriumkloridoppløsning gir
en suspensjon som inneholder
0,4-1,6 x 10
7
CFU/ml.
For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1.
3.
LEGEMIDDELFORM
Pulver til suspensjon til intravesikal bruk.
4.
KLINISKE OPPLYSNINGER
4.1
INDIKASJONER
OncoTICE anvendes til behandling av blærekarsinom
_in situ_
(CIS) og som adjuvans til transuretral
reseksjon (TUR) av primære eller residiverende overflatiske
blærekarsinomer i stadium TA (grad
2 og
3) eller T1 (grad 1, 2 og 3). OncoTICE anbefales bare for stadium TA
grad 1 papillærtumorer når man
anser at det er stor risiko for tilbakefall.
4.2
DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE
For tilberedning av OncoTICE-suspensjonen, se pkt. 6.6.
Dosering
For hver instillasjon, instilleres innholdet av ett hetteglass med
OncoTICE, rekonstituert og fortynnet, i
blæren.
_Innledende behandling _
Ukentlig instillasjon med OncoTICE i løpet av de første 6 ukene.
Når OncoTICE brukes som adjuvans etter TUR av overflatiske
blærekarsinomer (se ”Indikasjoner”),
bør behandlingen starte mellom 10 og 15 dager etter TUR. Behandlingen
skal ikke startes før
slimhinnelesjoner etter TUR er helet (se pkt. 4.4).
_Vedlikeholdsbehandling _
Vedlikeholdsbehandling er indisert for alle pasienter og består av
ukentlige instillasjoner med
OncoTICE i 3 etterfølgende uker i månedene 3, 6 og 12 etter den
innledende behandlingen. Behovet
for vedlikeholdsbehandling hver 6. måned utover det første
behandlingsåret bør utredes på bakgrunn
av tumorklassifikasjon og den kliniske respons.
_ _
Administrasjonsmåte
Før et kateter inn i blæren via uretra og tøm blæren fullstendig.
Suspensjonen med OncoTICE (50 ml)
instilleres i blæren ved naturli