Ondansetron Fresenius Kabi 2 mg/ ml

Land: Norge

Språk: norsk

Kilde: Statens legemiddelverk

Aktiv ingrediens:

Ondansetronhydrokloriddihydrat

Tilgjengelig fra:

Fresenius Kabi Norge AS - Halden

ATC-kode:

A04AA01

INN (International Name):

Ondansetronhydrokloriddihydrat

Dosering :

2 mg/ ml

Legemiddelform:

Injeksjonsvæske, oppløsning

Enheter i pakken:

Ampulle 5x4 ml

Resept typen:

C

Autorisasjon status:

Markedsført

Autorisasjon dato:

2007-01-01

Informasjon til brukeren

Les avsnitt
Pakningsvedlegg: Informasjon til
pasienten
Ondansetron Fresenius Kabi 2 mg/ml injeksjonsvæske,
oppløsning
ondansetron
Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke
dette legemidlet. Det inneholder
informasjon som er viktig for deg.
•
Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det
igjen.
•
Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege, sykepleier eller
apotek.
•
Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til
andre. Det kan skade dem, selv om
de har symptomer på sykdom som ligner dine.
•
Kontakt lege, sykepleier eller apotek dersom du opplever bivirkninger,
inkludert mulige
bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt
4.
I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:
1.
Hva Ondansetron Fresenius Kabi er og hva det brukes mot
2.
Hva du må vite før du bruker Ondansetron Fresenius Kabi
3.
Hvordan du bruker Ondansetron Fresenius Kabi
4.
Mulige bivirkninger
5.
Hvordan du oppbevarer Ondansetron Fresenius Kabi
6.
Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Les avsnitt
1. Hva Ondansetron Fresenius Kabi er og hva det brukes mot
Ondansetron Fresenius Kabi tilhører en gruppe legemidler som kalles
antiemetika (legemidler mot
kvalme og brekninger). Noen legemidler som brukes til behandling av
kreft (kjemoterapi) eller
strålebehandling kan gjøre deg kvalm eller forårsake brekninger. Du
kan også bli kvalm og få brekninger
etter en operasjon. Ondansetron Fresenius Kabi kan bidra til å
forebygge eller behandle disse
symptomene.
Les avsnitt
2. Hva du må vite før du bruker Ondansetron Fresenius Kabi
Bruk ikke Ondansetron Fresenius Kabi
•
dersom du er allergisk overfor ondansetron eller andre selektive 5HT
3
-reseptorantagonister (f.eks.
granisetron eller dolasetron) eller noen av de andre innholdsstoffene
i dette legemidlet (listet opp i
avsnitt 6).
•
dersom du får behandling med apomorfin (legemiddel til behandling av
Parkinsons sykdom).
Advarsler og forsiktighetsregler
Rådfør deg med lege, a

Preparatomtale

1
PREPARATOMTALE
1.
LEGEMIDLETS NAVN
Ondansetron Fresenius Kabi 2 mg/ml injeksjonsvæske, oppløsning
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
1 ml injeksjonsvæske inneholder:
Ondansetronhydrokloriddihydrat tilsvarende 2 mg ondansetron.
Hver ampulle med 2 ml inneholder 4 mg ondansetron.
Hver ampulle med 4 ml inneholder 8 mg ondansetron.
For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1.
3.
LEGEMIDDELFORM
Injeksjonsvæske, oppløsning
Klar og fargeløs oppløsning.
4.
KLINISKE OPPLYSNINGER
4.1
INDIKASJONER
_ _
_Voksne _
Ondansetron Fresenius Kabi er indisert til behandling av kvalme og
brekninger forårsaket av
cytotoksisk kjemoterapi og strålebehandling.
Ondansetron Fresenius Kabi er også indisert som profylakse og til
behandling av postoperativ kvalme
og brekninger (PONV).
_Pediatrisk populasjon _
Ondansetron Fresenius Kabi er indisert til behandling av kvalme og
brekninger forårsaket av
kjemoterapi (CINV) hos barn ≥6 måneder, og som profylakse og til
behandling av postoperativ
kvalme og brekninger (PONV) hos barn ≥1 måned.
4.2
DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE
Til intravenøs injeksjon eller til intravenøs infusjon etter
fortynning.
For instruksjoner vedrørende fortynning av dette legemidlet før
administrering, se pkt. 6.6.
Kvalme og brekninger forårsaket av kjemoterapi og strålebehandling
(CINV og RINV)
_ _
_Voksne _
Den emetogene effekten av kreftbehandlingen avhenger av dosen og
hvilken kombinasjon av
kjemoterapi og strålebehandling som benyttes.
Administreringsvei og dosering av Ondansetron
Fresenius Kabi bør være fleksibel i doseringsområdet 8-32 mg/dag og
velges som vist nedenfor.
_Emetogen kjemoterapi og strålebehandling _
Ondansetron kan administreres intravenøst eller peroralt til
pasienter som får emetogen kjemoterapi
eller strålebehandling.
2
Anbefalt intravenøs dose av ondansetron er 8 mg administrert som en
langsom intravenøs injeksjon
over minst 30 sekunder umiddelbart før behandling.
For å beskytte mot forsinket eller forlenget emese etter de første
24 timene, anb