Ondansetron Kalceks 2 mg/ ml

Land: Norge

Språk: norsk

Kilde: Statens legemiddelverk

Aktiv ingrediens:

Ondansetronhydrokloriddihydrat

Tilgjengelig fra:

AS Kalceks

ATC-kode:

A04AA01

INN (International Name):

Ondansetronhydrokloriddihydrat

Dosering :

2 mg/ ml

Legemiddelform:

Injeksjons-/infusjonsvæske, oppløsning

Enheter i pakken:

Ampulle 10x2 ml

Resept typen:

C

Autorisasjon status:

Markedsført

Autorisasjon dato:

2022-02-15

Informasjon til brukeren

Les avsnitt
Pakningsvedlegg: Informasjon til
brukeren
Ondansetron Kalceks 2 mg/ml injeksjons-/infusjonsvæske,
oppløsning
ondansetron
Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du får dette
legemidlet. Det inneholder informasjon som er
viktig for deg.
•
Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det
igjen.
•
Spør lege, apotek eller sykepleier hvis du har flere spørsmål eller
trenger mer informasjon.
•
Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til
andre. Det kan skade dem, selv om
de har symptomer på sykdom som ligner dine.
•
Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger.
Dette gjelder også
bivirkninger som ikke er nevnt i pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:
1.
Hva Ondansetron Kalceks er og hva det brukes mot
2.
Hva du må vite før du får Ondansetron Kalceks
3.
Hvordan Ondansetron Kalceks gis
4.
Mulige bivirkninger
5.
Hvordan du oppbevarer Ondansetron Kalceks
6.
Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Les avsnitt
1. Hva Ondansetron Kalceks er og hva det brukes mot
Ondansetron Kalceks inneholder et legemiddel som heter ondansetron.
Dette tilhører en gruppe
legemidler som kalles antiemetika, som lindrer kvalme og oppkast.
Voksne
Ondansetron brukes til å behandle kvalme og oppkast forårsaket av
kjemoterapi (cellegift) og
strålebehandling, og for å forebygge og behandle kvalme og oppkast
etter operasjon.
Barn og ungdom
Ondansetron brukes til å behandle kvalme og oppkast forårsaket av
kjemoterapi (cellegift) hos barn over
6 måneder og ungdom.
Ondansetron brukes til å forebygge og behandle kvalme og oppkast
etter operasjon hos barn over 1
måned og ungdom.
Les avsnitt
2. Hva du må vite før du får Ondansetron Kalceks
Bruk ikke Ondansetron Kalceks hvis:
•
du er allergisk overfor ondansetron eller noen av de andre
innholdsstoffene i dette legemidlet
(listet opp i avsnitt 6);
•
du bruker apomorfin (brukes til å behandle Parkinsons sykdom).
Du skal ikke få Ondans

Preparatomtale

1.
LEGEMIDLETS NAVN
Ondansetron Kalceks 2 mg/ml injeksjons-/infusjonsvæske, oppløsning
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
Hver ml oppløsning inneholder ondansetron hydrokloriddihydrat
tilsvarende 2 mg ondansetron.
Hver ampulle med 2 ml oppløsning inneholder ondansetron
hydrokloriddihydrat tilsvarende 4 mg
ondansetron.
Hver ampulle med 4 ml oppløsning inneholder ondansetron
hydrokloriddihydrat tilsvarende 8 mg
ondansetron.
Hjelpestoff med kjent effekt
Hver ml oppløsning inneholder 3,52 mg natrium.
For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1.
3.
LEGEMIDDELFORM
Injeksjons-/infusjonsvæske, oppløsning (inj./inf.).
Klar, fargeløs oppløsning, uten synlige partikler.
Osmolalitet 270–310 mOsmol/kg
Oppløsningens pH er 3,0–4,0
4.
KLINISKE OPPLYSNINGER
4.1
INDIKASJON(ER)
_Voksne _
Ondansetron er indisert for behandling av kvalme og oppkast
forårsaket av cytotoksisk kjemoterapi og
strålebehandling, og for å forebygge og behandle postoperativ kvalme
og oppkast.
_Pediatrisk populasjon _
HOS BARN OVER 6 MÅNEDER OG UNGDOM
er ondansetron indisert for behandling av kjemoterapi-indusert
kvalme og oppkast.
HOS BARN OVER 1 MÅNED OG UNGDOM
er ondansetron indisert for forebygging og behandling av
postoperativ kvalme og oppkast.
4.2
DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE
Dosering
Det emetogene potensialet til cytostatika eller strålebehandling
varierer avhengig av doseringsnivå og
det terapeutiske regimet. Valg av doseregime skal fastsettes etter
hvor alvorlig den emetogene
utfordringen er.
Ondansetron er også tilgjengelig for rektal og/eller oral
administrering, slik at dosen kan justeres
individuelt. For rektal eller oral administrering, se relevant
pakningsvedlegg.
VOKSNE
Kvalme og oppkast forårsaket av kjemoterapi og strålebehandling
Den anbefalte dosen er 8 mg ondansetron intravenøst (i.v.) eller
intramuskulært (i.m.) umiddelbart før
kjemoterapi eller strålebehandling.
Ved svært emetogen kjemoterapi kan en maksimal initial dose på 16 mg
administreres som en
intravenøs infusjon over minst 1