Land: Den europeiske union
Språk: tsjekkisk
Kilde: EMA (European Medicines Agency)
irinotecan anhydrous free-base
Les Laboratoires Servier
L01CE02
irinotecan hydrochloride trihydrate
Antineoplastická činidla
Pankreatické novotvary
Zacházení s pacienty s metastazujícím adenokarcinomem pankreatu, v kombinaci s 5 fluorouracilu (5-FU) a leukovorinem (FOLFOX) (LV), u dospělých pacientů, kteří se vyvíjí po gemcitabinu založené terapie.
Revision: 11
Autorizovaný
2016-10-14
30 B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE 31 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE ONIVYDE PEGYLATED LIPOSOMAL 4,3 MG/ML KONCENTRÁT PRO INFUZNÍ DISPERZI irinotecanum PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK POUŽÍVAT, PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE. - Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. - Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo zdravotní sestry. - Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4. CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI 1. Co je přípravek ONIVYDE pegylated liposomal a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek ONIVYDE pegylated liposomal používat 3. Jak se přípravek ONIVYDE pegylated liposomal používá 4. Možné nežádoucí účinky 5. Jak přípravek ONIVYDE pegylated liposomal uchovávat 6. Obsah balení a další informace 1. CO JE PŘÍPRAVEK ONIVYDE PEGYLATED LIPOSOMAL A K ČEMU SE POUŽÍVÁ CO JE PŘÍPRAVEK ONIVYDE PEGYLATED LIPOSOMAL A JAK FUNGUJE Přípravek ONIVYDE pegylated liposomal je lék k léčbě rakoviny, který obsahuje léčivou látkou irinotekan. Tato léčivá látka je uložena v malých lipidových (tukových) částicích, kterým se říká lipozomy. Irinotekan patří do skupiny léků k léčbě rakoviny označovaných jako „inhibitory topoizomerázy“. Blokuje enzym, který se nazývá topoizomeráza I a podílí se na dělení buněčné DNA. Tím brání množení a růstu rakovinných buněk, které nakonec odumírají. Předpokládá se, že se lipozomy hromadí v nádoru a uvolňují lék pomalu v průběhu času, takže může působit déle. K ČEMU SE PŘÍPRAVEK ONIVYDE PEGYLATED LIPOSOMAL POUŽÍVÁ Přípravek ONIVYDE pegylated liposomal se pou Les hele dokumentet
1 PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 2 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU ONIVYDE pegylated liposomal 4,3 mg/ml koncentrát pro infuzní disperzi 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna 10ml injekční lahvička koncentrátu obsahuje irinotecanum 43 mg (jako irinotecani sucrosofatum v pegylované lipozomální formě). Jeden ml koncentrátu obsahuje irinotecanum 4,3 mg (jako irinotecani sucrosofatum v pegylované lipozomální formě). Pomocná látka se známým účinkem Jeden ml koncentrátu obsahuje 0,144 mmol (3,31 mg) sodíku. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 3. LÉKOVÁ FORMA Koncentrát pro infuzní disperzi. Bílá až mírně nažloutlá neprůhledná izotonická lipozomální disperze. Koncentrát má pH 7,2 a osmolalitu 295 mosm/kg. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKACE Léčba metastazujícího adenokarcinomu pankreatu, v kombinaci s fluoruracilem (5-FU) a leukovorinem (LV), u dospělých pacientů, u nichž došlo k progresi po terapii založené na gemcitabinu. 4.2 DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ Přípravek ONIVYDE pegylated liposomal smí pacientům předepisovat a podávat pouze lékaři a zdravotničtí pracovníci se zkušenostmi s protinádorovými terapiemi. Přípravek ONIVYDE pegylated liposomal není ekvivalentem nelipozomálních forem irinotekanu a nesmí být s nimi zaměňován. Dávkování Přípravek ONIVYDE pegylated liposomal, leukovorin a fluoruracil se mají podávat postupně. Doporučená dávka a režim přípravku ONIVYDE pegylated liposomal je 70 mg/m 2 intravenózně po dobu 90 minut, následně LV 400 mg/m 2 intravenózně po dobu 30 minut a poté 5-FU 2400 mg/m 2 intravenózně po dobu 46 hodin, s podáváním každé 2 týdny. Přípravek ONIVYDE pegylated liposomal se nemá podávat jako monoterapie. Sníženou počáteční dávku přípravku ONIVYDE pegylated liposomal 50mg/m 2 je třeba zvážit u pacientů, o nichž je známo, že jsou homozygoty alely UGT1A1*28 (viz body 4.8 a 5.1). V následných cyklech je třeba zvážit zvýšení dá Les hele dokumentet