Opdualag

Land: Den europeiske union

Språk: norsk

Kilde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiv ingrediens:

nivolumab, Relatlimab

Tilgjengelig fra:

Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG

ATC-kode:

L01XY03

INN (International Name):

relatlimab / nivolumab

Terapeutisk gruppe:

Antineoplastic agents, Monoclonal antibodies

Terapeutisk område:

melanom

Indikasjoner:

Opdualag is indicated for the first line treatment of advanced (unresectable or metastatic) melanoma in adults and adolescents 12 years of age and older with tumour cell PD L1 expression < 1%.

Autorisasjon status:

autorisert

Autorisasjon dato:

2022-09-15

Informasjon til brukeren

33
B. PAKNINGSVEDLEGG
34
PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL BRUKEREN
OPDUALAG 240 MG/80 MG KONSENTRAT TIL INFUSJONSVÆSKE, OPPLØSNING
nivolumab/relatlimab
Dette legemidlet er underlagt særlig overvåking for å oppdage ny
sikkerhetsinformasjon så raskt
som mulig. Du kan bidra ved å melde enhver mistenkt bivirkning. Se
avsnitt 4 for informasjon om
hvordan du melder bivirkninger.
LES NØYE GJENNOM DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FØR DU BEGYNNER Å BRUKE
DETTE LEGEMIDLET. DET
INNEHOLDER INFORMASJON SOM ER VIKTIG FOR DEG.
-
Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det
igjen.
-
Det er viktig at du alltid har med deg pasientkortet.
-
Spør lege hvis du har flere spørsmål eller trenger mer informasjon.
-
Kontakt lege dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige
bivirkninger som ikke er nevnt
i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FINNER DU INFORMASJON OM:
1.
Hva Opdualag er og hva det brukes mot
2.
Hva du må vite før du får Opdualag
3.
Hvordan du bruker Opdualag
4.
Mulige bivirkninger
5.
Hvordan du oppbevarer Opdualag
6.
Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
1.
HVA OPDUALAG ER OG HVA DET BRUKES MOT
Opdualag er et kreftlegemiddel som brukes til å behandle fremskredent
melanom (en type hudkreft
som kan spre seg til andre steder i kroppen). Det kan brukes hos
voksne og ungdom fra 12 års alder.
Opdualag inneholder to virkestoffer: nivolumab og relatlimab. Begge
virkestoffene er monoklonale
antistoffer, proteiner som er laget for å gjenkjenne og feste seg til
en spesifikk målsubstans i kroppen.
Nivolumab fester seg til et målprotein som kalles PD-1. Relatlimab
fester seg til et målprotein som
kalles LAG-3.
PD-1 og LAG-3 kan «slå av» aktiviteten til T-celler (en type hvite
blodceller som er en del av
immunsystemet, kroppens naturlige forsvar). Ved å feste seg til de to
proteinene blokkerer nivolumab
og relatlimab aktiviteten deres og hindrer dem i å «slå av»
T-cellene. Dette bidrar til å øke
T-celleaktiviteten mot melanomkreftceller.
2.
HVA D

Preparatomtale

1
VEDLEGG I
PREPARATOMTALE
2
Dette legemidlet er underlagt særlig overvåking for å oppdage ny
sikkerhetsinformasjon så raskt
som mulig. Helsepersonell oppfordres til å melde enhver mistenkt
bivirkning. Se pkt. 4.8 for
informasjon om bivirkningsrapportering.
1.
LEGEMIDLETS NAVN
Opdualag 240 mg/80 mg konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
Hver ml konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning inneholder 12 mg
nivolumab og 4 mg relatlimab.
Ett 20 ml hetteglass inneholder 240 mg nivolumab og 80 mg relatlimab.
Nivolumab og relatlimab er humane immunglobulin G4 (IgG4) monoklonale
antistoffer produsert i
ovarieceller fra kinesisk hamster ved rekombinant DNA-teknologi.
For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1.
3.
LEGEMIDDELFORM
Konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning (sterilt konsentrat).
Klar til opaliserende, fargeløs til svakt gul væske som er så godt
som fri for partikler.
Oppløsningen har en pH på ca. 5,8 og en osmolalitet på ca. 310
mOsm/kg.
4.
KLINISKE OPPLYSNINGER
4.1
INDIKASJONER
Opdualag er indisert til førstelinjebehandling av avansert
(inoperabel eller metastatisk) melanom hos
voksne og ungdom fra 12 års alder med PD-L1-ekspresjon i tumorcelle <
1 %.
4.2
DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE
Behandling må startes opp og overvåkes av lege med erfaring i
kreftbehandling.
Pasienter som behandles med Opdualag må få utlevert pasientkortet og
informeres om risikoene som
følger ved bruk av Opdualag (se også pakningsvedlegget).
PD-L1-testing
Beslutningen om en pasient skal behandles med Opdualag skal være
basert på PD-L1-ekspresjon i
tumorcelle bekreftet med en validert test (se pkt. 4.4 og 5.1).
Dosering
Anbefalt dose for voksne og ungdom fra 12 års alder er:
480 mg nivolumab og 160 mg relatlimab hver 4. uke administrert som en
intravenøs infusjon
over 30 minutter. Denne dosen er fastsatt for unge pasienter som veier
minst 30 kg (se pkt. 5.2).
3
Behandling med Opdualag bør fortsette så lenge det er observert en
klinisk fordel eller til