Optimark

Land: Den europeiske union

Språk: norsk

Kilde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiv ingrediens:

gadoversetamide

Tilgjengelig fra:

Mallinckrodt Deutschland GmbH

ATC-kode:

V08CA06

INN (International Name):

gadoversetamide

Terapeutisk gruppe:

Kontrastmedier

Terapeutisk område:

Magnetic Resonance Imaging

Indikasjoner:

Dette legemidlet er kun til diagnostisk bruk. Optimark er angitt for bruk med magnetisk resonans imaging (MR) av sentrale nervesystemet (CNS) og leveren. Det gir kontrast ekstrautstyr og muliggjør visualisering og hjelper til med karakterisering av fokale lesjoner og unormale strukturer i CNS og lever i pasienter med kjent eller sterkt mistenkt for patologi.

Produkt oppsummering:

Revision: 14

Autorisasjon status:

Tilbaketrukket

Autorisasjon dato:

2007-07-23

Informasjon til brukeren

33
B. PAKNINGSVEDLEGG
Utgått markedsføringstillatelse
34
PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL BRUKEREN
OPTIMARK 500 MIKROMOL/ML INJEKSJONSVÆSKE, OPPLØSNING I EN FERDIGFYLT
SPRØYTE
gadoversetamid
Dette legemidlet er underlagt særlig overvåking for å oppdage ny
sikkerhetsinformasjon så raskt
som mulig. Du kan bidra ved å melde enhver mistenkt bivirkning. Se
avsnitt 4 for informasjon om
hvordan du melder bivirkninger.
LES NØYE GJENNOM DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FØR DU FÅR DETTE
LEGEMIDLET. DET INNEHOLDER
INFORMASJON SOM ER VIKTIG FOR DEG.
-
Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det
igjen.
-
Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege eller apotek.
-
Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger, inkludert
mulige bivirkninger som
ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FINNER DU INFORMASJON OM
:
1.
Hva Optimark er, og hva det brukes mot
2.
Hva du må vite før du får Optimark
3.
Hvordan du får Optimark
4.
Mulige bivirkninger
5.
Hvordan du oppbevarer Optimark
6.
Innholdet i pakningen samt ytterligere informasjon
1.
HVA OPTIMARK ER, OG HVA DET BRUKES MOT
Optimark inneholder virkestoffet gadoversetamid. Gadoversetamid brukes
som kontrastmiddel ved
magnetresonanstomografi.
Optimark er kun til bruk ved diagnostiske formål. Det brukes til
voksne pasienter og barn fra to års
alder som skal gjennomgå magnetresonanstomografi (MRI), en type
skanning der det tas bilder av
indre organer. Optimark brukes til å få et klarere bilde hos
pasienter som mistenkes å ha unormaliteter
i hjernen, ryggraden eller i leveren.
2.
HVA DU MÅ VITE FØR DU FÅR OPTIMARK
BRUK IKKE OPTIMARK
dersom du er allergisk
•
overfor virkestoffet gadoversetamid; eller
•
overfor noen av de andre innholdsstoffene i Optimark (se pkt. 6);
eller
•
overfor andre gadoliniumkontrastmidler
Du skal ikke få Optimark dersom
•
du har alvorlig og/eller akutt nedsatt nyrefunksjon
•
dersom du er en pasient som skal gjennomgå eller har gjennomgått en
levertransplan

Preparatomtale

1
VEDLEGG I
PREPARATOMTALE
Utgått markedsføringstillatelse
2
Dette legemidlet er underlagt særlig overvåking for å oppdage ny
sikkerhetsinformasjon så raskt
som mulig. Helsepersonell oppfordres til å melde enhver mistenkt
bivirkning. Se pkt. 4.8 for
informasjon om bivirkningsrapportering.
1.
LEGEMIDLETS NAVN
Optimark 500 mikromol/ml injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt
sprøyte
Optimark 500 mikromol/ml injeksjonsvæske, oppløsning i hetteglass
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
Ferdigfylt sprøyte
1 ml inneholder 330,9 mg gadoversetamid, svarer til 500 mikromol.
Hver sprøyte på 10 ml inneholder 3309 mg gadoversetamid, svarende
til 5 millimol.
Hver sprøyte på 15 ml inneholder 4963,5 mg gadoversetamid, svarende
til 7,5 millimol.
Hver sprøyte på 20 ml inneholder 6618 mg gadoversetamid, svarende
til 10 millimol.
Hver sprøyte på 30 ml inneholder 9927 mg gadoversetamid, svarende
til 15 millimol.
Hjelpestoff(er) med kjent effekt:
20 ml oppløsning inneholder 28,75 mg natrium.
30 ml oppløsning inneholder 43,13 mg natrium.
For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1.
Hetteglass
1 ml inneholder 330,9 mg gadoversetamid, svarer til 500 mikromol.
Hvert hetteglass på 10 ml inneholder 3309 mg gadoversetamid, svarende
til 5 millimol.
Hvert hetteglass på 15 ml inneholder 4963,5 mg gadoversetamid,
svarende til 7,5 millimol.
Hvert hetteglass på 20 ml inneholder 6618 mg gadoversetamid, svarende
til 10 millimol.
Hjelpestoff(er) med kjent effekt:
20 ml oppløsning inneholder 28,75 mg natrium.
For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1.
3.
LEGEMIDDELFORM
Ferdigfylt sprøyte
Injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt sprøyte.
Hetteglass
Injeksjonsvæske, oppløsning i hetteglass.
Klar, fargeløs til svakt gul oppløsning.
pH: 6,0 – 7,5
Osmolalitet (37 °C): 1000 – 1200 mOsm/kg
Utgått markedsføringstillatelse
3
4.
KLINISKE OPPLYSNINGER
4.1
INDIKASJONER
Dette legemidlet er kun til bruk ved diagnostiske formål.
Optimark er indisert til bruk ved magnetisk resonanstomografi (MRI)