Land: Den europeiske union
Språk: norsk
Kilde: EMA (European Medicines Agency)
raloksifenhydroklorid
Eli Lilly Nederland B.V.
G03XC01
raloxifene
Sex hormoner og modulatorer av genital systemet,
Osteoporose, postmenopausale
Optruma er indisert for behandling og forebygging av osteoporose hos postmenopausal kvinner. En signifikant reduksjon i forekomsten av vertebrale, men ikke hoftefrakturer har blitt påvist. Når valget av Optruma eller andre behandlinger, inkludert østrogen, for en individuell postmenopausale kvinne, vurdering bør gis til menopausal symptomer, effekter på livmor og bryst vev, og kardiovaskulær risiko og fordeler (se del 5.
Revision: 26
autorisert
1998-08-05
23 B. PAKNINGSVEDLEGG 24 PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL BRUKEREN OPTRUMA 60 MG TABLETTER, FILMDRASJERTE raloksifenhydroklorid LES NØYE GJENNOM DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FØR DU BEGYNNER Å BRUKE DETTE LEGEMIDLET. DET INNEHOLDER INFORMASJON SOM ER VIKTIG FOR DEG. • Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen. • Spør lege eller apotek hvis du har flere spørsmål eller trenger mer informasjon. • Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv om de har symptomer på sykdom som ligner dine. • Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4. I DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FINNER DU INFORMASJON OM 1. Hva Optruma er og hva det brukes mot. 2. Hva du må vite før du bruker Optruma. 3. Hvordan du bruker Optruma. 4. Mulige bivirkninger. 5. Hvordan du oppbevarer Optruma. 6. Innholdet i pakningen samt ytterligere informasjon. 1. HVA OPTRUMA ER, OG HVA DET BRUKES MOT Optruma inneholder virkestoffet raloksifenhydroklorid. Optruma brukes for å behandle og forebygge benskjørhet hos postmenopausale kvinner. Optruma reduserer risikoen for brudd i ryggsøylen hos kvinner med benskjørhet etter overgangsalderen. Det er ikke påvist reduksjon i risikoen for hoftebrudd. Hvordan Optruma virker: Optruma tilhører en gruppe ikke-hormonelle legemidler som kalles Selektive Østrogen Reseptor Modulatorer (SERM). Når en kvinne kommer i overgangsalderen faller produksjonen av det kvinnelige kjønnshormonet østrogen. Optruma etterligner noen av østrogenets gunstige virkninger etter overgangsalderen. Benskjørhet er en sykdom som gjør at bena i kroppen din blir tynne og skjøre – denne sykdommen er spesielt vanlig hos kvinner etter overgangsalderen. Selv om benskjørhet kan være symptomfritt til å begynne med, vil benskjørhet føre til at du lettere brekker ben, særlig i ryggsøylen, hoftene og håndleddene, noe som kan føre til ryggsmerter, tap av Les hele dokumentet
1 VEDLEGG I PREPARATOMTALE 2 1. LEGEMIDLETS NAVN Optruma 60 mg tabletter, filmdrasjerte 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Hver filmdrasjerte tablett inneholder 60 mg raloksifenhydroklorid, tilsvarende 56 mg raloksifen fri base. Hjelpestoffer med kjent effekt Hver tablett inneholder laktose (149,40 mg). For fullstendig liste over hjelpestoffer se pkt. 6.1. 3. LEGEMIDDELFORM Tabletter, filmdrasjerte. Ovale, hvite tabletter merket med koden 4165. 4. KLINISKE OPPLYSNINGER 4.1 INDIKASJONER Optruma er indisert til behandling og forebyggelse av osteoporose hos postmenopausale kvinner. Det er vist en signifikant reduksjon i insidens av vertebrale frakturer, men ikke av hoftefrakturer. I valget mellom Optruma og annen behandling, inkludert østrogen, for den enkelte postmenopausale kvinne, skal det tas hensyn til de menopausale symptomer, effekter på uterinvev, brystvev, og til kardiovaskulære risikofaktorer og fordeler (se pkt. 5.1). 4.2 DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE Dosering Anbefalt dose er 1 tablett daglig oralt. Tabletten kan tas når som helst på dagen, til eller utenom måltid. På grunn av sykdommens natur er Optruma beregnet til langvarig bruk. Generelt anbefales tilleggsbehandling med kalsium og vitamin D til kvinner med lavt inntak via kosten. _Eldre: _ Dosejustering er ikke nødvendig hos eldre. _Bruk ved nedsatt nyrefunksjon: _ Optruma bør ikke brukes hos pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon (se pkt. 4.3). Hos pasienter med moderat og mild nedsatt nyrefunksjon bør Optruma brukes med forsiktighet. _Bruk ved nedsatt leverfunksjon: _ Optruma bør ikke brukes hos pasienter med nedsatt leverfunksjon (se pkt. 4.3). _Pediatrisk populasjon: _ Optruma bør ikke brukes av barn i noen alder. Det finnes ingen relevant bruk av Optruma hos barn. 3 4.3 KONTRAINDIKASJONER Overfølsomhet overfor virkestoffet eller noen av hjelpestoffene listet opp i pkt. 6.1. Skal ikke brukes av fertile kvinner (se pkt. 4.6). Aktiv eller tidligere gjennomgått venøs tromboemboli (VTE), inklusiv dyp venetrombose, lunge Les hele dokumentet