Oracea 40 mg

Land: Norge

Språk: norsk

Kilde: Statens legemiddelverk

Aktiv ingrediens:

Doksysyklinmonohydrat

Tilgjengelig fra:

Galderma Nordic AB

ATC-kode:

J01AA02

INN (International Name):

Doksysyklinmonohydrat

Dosering :

40 mg

Legemiddelform:

Kapsel med modifisert frisetting, hard

Enheter i pakken:

Blisterpakning 56 stk

Resept typen:

C

Autorisasjon status:

Markedsført

Autorisasjon dato:

2013-12-01

Informasjon til brukeren

PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL PASIENTEN
ORACEA 40 MG KAPSLER MED MODIFISERT FRISETTING, HARDE
DOKSYSYKLIN
Les n
淡
ye gjennom dette pakningsvedlegget f
淡
r du begynner
奪
bruke legemidlet. Det inneholder
informasjon som er viktig for deg.
•
Ta vare p
奪
dette pakningsvedlegget. Du kan f
奪
behov for
奪
lese det igjen.
•
Hvis du har ytterligere sp
淡
rsm
奪
l, kontakt lege eller apotek.
•
Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til
andre. Det kan skade dem, selv om
de har symptomer p
奪
sykdom som ligner dine.
•
Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger inkludert
mulige bivirkninger som ikke
er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:
1.
Hva Oracea er og hva det brukes mot
2.
Hva du m
奪
vite f
淡
r du bruker Oracea
3.
Hvordan du bruker Oracea
4.
Mulige bivirkninger
5.
Hvordan du oppbevarer Oracea
6.
Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Â
1. Hva Oracea er og hva det brukes mot
V
脱
r oppmerksom p
奪
at legen kan ha foreskrevet legemidlet til en annen bruk og/eller med
en annen
dosering enn angitt i pakningsvedlegget. F
淡
lg alltid legens forskrivning som er angitt p
奪
apoteketiketten.
Oracea er et legemiddel, som inneholder virkestoffet doksysyklin, til
bruk hos voksne for
奪
redusere
kviser og r
淡
de knuter i ansiktet for
奪
rsaket av tilstanden rosacea.
Â
2. Hva du m
奪
vite f
淡
r du bruker Oracea
Bruk ikke Oracea
•
dersom du er allergisk overfor noen legemidler i gruppen
tetrasykliner, inkludert doksysyklin eller
minosyklin, eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet
(listet opp i avsnitt 6).
•
dersom du er gravid b
淡
r du ikke bruke Oracea fra den 4. m
奪
ned p
奪
grunn av at det kan
skade fosteret. Dersom du mistenker eller oppdager at du er gravid
mens du tar Oracea, m
奪
du
straks kontakte legen din.
•
i kombinasjon med orale retinoider (_legemidler som brukes i
behandling av visse hudsykdommer _
_som for eksempel alvorlig akne_). Se ka

Preparatomtale

PREPARATOMTALE
1.
LEGEMIDLETS NAVN
Oracea 40 mg harde kapsler med modifisert frisetting
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
Hver kapsel inneholder 40 mg doksysyklin (som monohydrat).
Hjelpestoffer med kjent effekt:102-150 mg sukrose og 26,6-29,4
mikrogram allurarød AC
aluminiumlakk (E129).
For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1.
3.
LEGEMIDDELFORM
Kapsel med modifisert frisetting, hard.
Beige kapsel, størrelse nr. 2, merket med ”GLD 40”.
4.
KLINISKE OPPLYSNINGER
4.1
INDIKASJONER
Oracea blir brukt for å redusere papulopustuløse lesjoner hos voksne
pasienter med rosacea i ansiktet.
4.2
DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE
Dosering
_Voksne, inkludert eldre personer:_
Peroral administrering.
Den daglige dosen er 40 mg (1 kapsel). Den kan tas som monoterapi
eller som et ledd i
kombinasjonsbehandling (se pkt. 5.1).
_ _
_Pasienter med nedsatt nyrefunksjon_
Det er ikke nødvendig med noen dosejustering hos pasienter med
nedsatt nyrefunksjon.
_Pasienter med nedsatt leverfunksjon _
Oracea skal administreres med forsiktighet til pasienter med nedsatt
leverfunksjon eller til de som tar
potensielt hepatotoksiske legemidler (se pkt. 4.4)
_Pediatrisk populasjon _
Oracea er kontraindisert til barn under 12 år (se pkt. 4.3).
Administrasjonsmåte
KAPSELEN BØR TAS OM MORGENEN, PÅ TOM MAGE, HELST MINST EN TIME FØR
ELLER TO TIMER ETTER
MÅLTIDET
.
KAPSELEN BØR TAS SAMMEN MED TILSTREKKELIG MENGDE VANN FOR Å REDUSERE
RISIKOEN FOR IRRITASJON
OG ULCERASJON I ØSOFAGUS (SE PKT. 4.4)
Pasienten bør bli vurdert etter 6 uker. Dersom ingen effekt sees,
bør det vurderes å stoppe
behandlingen. I kliniske forsøk ble pasientene behandlet i 16 uker.
Ved avslutning brukte lesjonene å
komme tilbake etter 4 uker. Det er derfor anbefalt at pasientene bør
bli vurdert 4 uker etter avsluttet
behandling.
4.3
KONTRAINDIKASJONER
Overfølsomhet overfor virkestoffet, overfor andre tetrasykliner eller
overfor noen av hjelpestoffene
listet opp i pkt. 6.1.
Spedbarn og barn opp til 12 år.
Andre og tredje trimester av gravidite