Land: Norge
Språk: norsk
Kilde: Statens legemiddelverk
Natriumvalproat
Desitin Arzneimittel GmbH
N03AG01
sodium valproate
60 mg/ ml
Mikstur, oppløsning
Flaske av glass 250 ml
C
Markedsført
2001-01-01
Les avsnitt PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL BRUKEREN ORFIRIL 60 MG/ML MIKSTUR, OPPLØSNING NATRIUMVALPROAT ADVARSEL Orfiril 60 mg/ml mikstur, natriumvalproat kan medføre alvorlig skade på et ufødt barn når det brukes under svangerskap. Dersom du er en kvinne som kan få barn, må du bruke sikker prevensjon, uten avbrudd, gjennom hele behandlingsperioden med Orfiril 60 mg/ml mikstur. Legen vil diskutere dette med deg, men du skal også følge rådene i avsnitt 2 av dette pakningsvedlegget. Avtal en snarlig time hos legen dersom du ønsker å bli gravid eller tror du er gravid. Ikke slutt å ta Orfiril 60 mg/ml mikstur med mindre legen har fortalt deg det, da tilstanden din kan forverre seg. Dette legemidlet er underlagt særlig overvåking for å oppdage ny sikkerhetsinformasjon så raskt som mulig. Du kan bidra ved å melde enhver mistenkt bivirkning. Se avsnitt 4 for informasjon om hvordan du melder bivirkninger. Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke dette legemidlet. Det inneholder informasjon som er viktig for deg. • Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen. • Spør lege eller apotek hvis du har flere spørsmål eller trenger mer informasjon • Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv om de har symptomer på sykdom som ligner dine. • Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger. Dette gjelder også bivirkninger som ikke er nevnt i pakningsvedlegget. Se avsnitt 4. I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om: 1. Hva Orfiril 60 mg/ml mikstur er og hva det brukes mot 2. Hva du må vite før du bruker Orfiril 60 mg/ml mikstur 3. Hvordan du bruker Orfiril 60 mg/ml mikstur 4. Mulige bivirkninger 5. Hvordan du oppbevarer Orfiril 60 mg/ml mikstur 6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon Les avsnitt 1. Hva Orfiril 60 mg/ml mikstur er og hva det brukes mot Orfiril 60 mg/ml mikstur er et legemiddel som brukes i behandling av epileptiske anfall (antiepileptisk Les hele dokumentet
1 _▼_ Dette legemidlet er underlagt særlig overvåking for å oppdage ny sikkerhetsinformasjon så raskt som mulig. Helsepersonell oppfordres til å melde enhver mistenkt bivirkning. Se pkt. 4.8 for informasjon om bivirkningsrapportering. 1. LEGEMIDLETS NAVN Orfiril 60 mg/ml mikstur, oppløsning 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING 1 ml inneholder: Natriumvalproat 60 mg For fullstendig liste over hjelpestoffer se punkt 6.1. 3. LEGEMIDDELFORM Mikstur, oppløsning 4. KLINISKE OPPLYSNINGER 4.1 INDIKASJONER Epilepsi: - generaliserte anfall, f.eks. tonisk-kloniske anfall, absenser og myoklone anfall - partielle anfall Manisk episode ved bipolar lidelse _:_ - Behandling av manisk episode ved bipolar lidelse, når litium er kontraindisert eller ikke tolerert. Fortsatt behandling etter en manisk episode kan vurderes til pasienter som har respondert på natriumvalproat for akutt mani. 4.2 DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE Behandlingen bør initieres og overvåkes av lege med erfaring innen diagnostisering og behandling av epilepsi eller manisk episode ved bipolar lidelse. For mikstur deles døgndosen opp i 2-4 doser. Forholdet mellom dosering og effekt, og mellom plasmakonsentrasjon og effekt, er ikke fullt avklart. Én oralsprøyte med 5 ml oral oppløsning inneholder 300 mg natriumvalproat. Graderingen tillater doseøkninger på 0,5 ml. Dosering _ _ _Epilepsi: _ _Monoterapi_ : Gradvis oppbygging til ca. 10 mg/kg/døgn i løpet av 3-7 dager. Om nødvendig kan dosen økes ytterligere med 1 ukes intervall, inntil det er oppnådd tilfredsstillende serumkonsentrasjon eller til det opptrer bivirkninger som hindrer ytterligere doseøkning. _Kombinasjonsterapi_ : Gradvis oppbygging til ca. 20 mg/kg/døgn i løpet av 3-7 dager. Ytterligere doseregulering som ved monoterapi. Deretter økes natriumvalproat gradvis med 1 ukes intervall til anfallskontroll, eller til det opptrer bivirkninger som hindrer ytterligere doseøkning. Serumkonsentrasjonen må følges med blodprøver som må tas medikamentfastende om morgenen. Ved s Les hele dokumentet