Land: Den europeiske union
Språk: norsk
Kilde: EMA (European Medicines Agency)
berotralstat dihydrochloride
BioCryst Ireland Limited
B06AC
berotralstat
Other hematological agents
Angioødemer, arvelig
Orladeyo is indicated for routine prevention of recurrent attacks of hereditary angioedema (HAE) in adult and adolescent patients aged 12 years and older.
Revision: 5
autorisert
2021-04-30
20 B. PAKNINGSVEDLEGG 21 PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL PASIENTEN ORLADEYO 150 MG HARDE KAPSLER berotralstat Dette legemidlet er underlagt særlig overvåking for å oppdage ny sikkerhetsinformasjon så raskt som mulig. Du kan bidra ved å melde enhver mistenkt bivirkning. Se i slutten av avsnitt 4 for informasjon om hvordan du melder bivirkninger. LES NØYE GJENNOM DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FØR DU BEGYNNER Å TA DETTE LEGEMIDLET. DET INNEHOLDER INFORMASJON SOM ER VIKTIG FOR DEG. • Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen. • Spør lege eller apotek hvis du har flere spørsmål eller trenger mer informasjon. • Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv om de har symptomer på sykdom som ligner dine. • Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4. I DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FINNER DU INFORMASJON OM: 1. Hva Orladeyo er og hva det brukes mot 2. Hva du må vite før du bruker Orladeyo 3. Hvordan du bruker Orladeyo 4. Mulige bivirkninger 5. Hvordan du oppbevarer Orladeyo 6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon 1. HVA ORLADEYO ER OG HVA DET BRUKES MOT Orladeyo er et legemiddel som inneholder virkestoffet berotralstat. Det brukes for å FORHINDRE ANFALL AV ANGIOØDEM hos voksne og ungdom fra 12 år med arvelig angioødem (hereditært angioødem). HVA HEREDITÆRT ANGIOØDEM ER Arvelig angioødem er en tilstand som ofte ligger til familier. Det kan begrense de daglige aktivitetene dine ved å forårsake anfall av hevelse og smerter i forskjellige deler av kroppen, inkludert: • hender og føtter • ansikt, øyelokk, lepper og tunge • strupehodet (larynks), noe som gjør det vanskelig å puste • kjønnsorganer • mage og tarmer HVORDAN ORLADEYO VIRKER Ved arvelig angioødem har ikke blodet ditt nok av et protein som kalles C1-hemmer, eller proteinet virker ikke som det skal. Dette fører til for mye av enzyme Les hele dokumentet
1 VEDLEGG I PREPARATOMTALE 2 Dette legemidlet er underlagt særlig overvåking for å oppdage ny sikkerhetsinformasjon så raskt som mulig. Helsepersonell oppfordres til å melde enhver mistenkt bivirkning. Se pkt. 4.8 for informasjon om bivirkningsrapportering. 1. LEGEMIDLETS NAVN Orladeyo 150 mg harde kapsler 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Hver harde kapsel inneholder 150 mg berotralstat (som dihydroklorid). For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1. 3. LEGEMIDDELFORM Kapsel, hard (kapsel) Kapsel (19,4 mm × 6,9 mm) med hvit opak hoveddel trykket med «150» og lyseblå opak overdel trykket med «BCX». 4. KLINISKE OPPLYSNINGER 4.1 INDIKASJON(ER) Orladeyo er indisert for rutinemessig forebygging av tilbakevennende anfall av hereditært angioødem (HAE) hos voksne og ungdom i alderen 12 år og eldre. 4.2 DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE Dosering Den anbefalte dosen for voksne og ungdom i alderen 12 år og eldre som veier ≥ 40 kg er 150 mg berotralstat én gang daglig. _Glemte doser _ Hvis en dose med berotralstat glemmes, skal pasienten ta den glemte dosen så fort som mulig uten å overskride én dose per dag. Orladeyo er ikke indisert for behandling av akutte HAE-anfall (se pkt. 4.4) _. _ _Spesielle populasjoner _ _Eldre populasjon _ Ingen dosejustering er nødvendig for pasienter over 65 år (se pkt. 4.4 og 5.2). _Nedsatt nyrefunksjon _ Ingen dosejustering er nødvendig for pasienter med mild eller moderat nedsatt nyrefunksjon. Hos pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon, er det anbefalt å unngå bruk av berotralstat. Hvis det er nødvendig med behandling skal passende overvåkning (f.eks. EKG-er) vurderes (se pkt. 4.4). Det finnes ingen tilgjengelige kliniske data for bruken av berotralstat hos pasienter med terminal nyresykdom (ESRD) som krever hemodialyse. Som et sikkerhetstiltak er det anbefalt å unngå bruk av berotralstat hos pasienter med ESRD (se pkt. 5.2). 3 _Nedsatt leverfunksjon _ Ingen dosejustering er nødvendig hos pasienter med lett nedsatt leverfunksjon. Bruk av Les hele dokumentet