Palexia 50 mg

Land: Norge

Språk: norsk

Kilde: Statens legemiddelverk

Aktiv ingrediens:

Tapentadolhydroklorid

Tilgjengelig fra:

Grünenthal GmbH

ATC-kode:

N02AX06

INN (International Name):

Tapentadolhydroklorid

Dosering :

50 mg

Legemiddelform:

Tablett, filmdrasjert

Enheter i pakken:

Blisterpakning 30 stk

Resept typen:

A

Autorisasjon status:

Markedsført

Autorisasjon dato:

2014-04-01

Informasjon til brukeren

Les avsnitt
PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL
BRUKEREN
PALEXIA 50 MG TABLETT, FILMDRASJERT
TAPENTADOL
Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke
dette legemidlet. Det inneholder
informasjon som er viktig for deg.
•
Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det
igjen.
•
Spør lege eller apotek, hvis du har flere spørsmål eller trenger
mer informasjon.
•
Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til
andre. Det kan skade dem, selv om
de har symptomer på sykdom som ligner dine.
•
Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger. Dette
gjelder også bivirkninger som
ikke er nevnt i pakningsvedlegget (se avsnitt 4).
I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:
1.
Hva Palexia er og hva det brukes mot
2.
Hva du må vite før du bruker Palexia
3.
Hvordan du bruker Palexia
4.
Mulige bivirkninger
5.
Hvordan du oppbevarer Palexia
6.
Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Les avsnitt
1. Hva Palexia er og hva det brukes mot
Tapentadol, virkestoffet i Palexia, er et sterkt smertestillende
legemiddel som tilhører legemiddelgruppen
opioider. Palexia brukes til behandling av moderate til sterke, akutte
smerter hos voksne, som bare kan
oppnå tilstrekkelig lindring med et smertestillende opioid.
Les avsnitt
2. Hva du må vite før du bruker Palexia
Bruk ikke Palexia
•
dersom du er allergisk overfor tapentadol eller noen av de andre
innholdsstoffene i dette
legemidlet (listet opp i avsnitt 6)
•
hvis du har astma eller farlig langsom eller grunn pust
(åndedrettshemming, hyperkapni)
•
hvis du har tarmslyng
•
hvis du får akutt forgiftning med alkohol, sovetabletter,
smertestillende legemidler eller andre
psykotrope legemidler (legemidler som påvirker humør og følelser)
(se “Andre legemidler og
Palexia”).
Advarsler og forsiktighetsregler
Snakk med lege eller apotek før du bruker Palexia dersom du:
•
har langsom eller grunn pust
•
har økt trykk i hjernen eller bevissthetsforstyrrelser, inntil koma
•
har hatt

Preparatomtale

1
1.
LEGEMIDLETS NAVN
Palexia 50 mg tablett, filmdrasjert
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
Hver filmdrasjert tablett inneholder 58,24 mg tapentadolhydroklorid
tilsvarende 50 mg tapentadol.
Hjelpestoff(er) med kjent effekt:
Palexia 50 mg inneholder 24,7 mg laktose.
For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1.
3.
LEGEMIDDELFORM
Tablett, filmdrasjert
Hvite, runde, filmdrasjerte tabletter med 7 mm diameter, merket med
Grünenthal logo på den ene
siden og “H6” på den andre siden.
4.
KLINISKE OPPLYSNINGER
4.1
INDIKASJON(ER)
Palexia er indisert for lindring av moderate til sterke, akutte
smerter hos voksne som bare kan
behandles adekvat med opioidanalgetika.
4.2
DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE
Doseringen bør tilpasses individuelt etter graden av smertene som
behandles, tidligere
behandlingserfaring og muligheten til å følge opp pasienten.
Pasienter bør starte behandlingen med tapentadol filmdrasjerte
tabletter i enkeltdoser på 50 mg hver 4.
til 6. time. Høyere startdoser kan være nødvendig, avhengig av
smerteintensitet og pasientens tidligere
analgesibehov.
Første doseringsdag kan det tas en tilleggsdose så snart som én
time etter startdosen, hvis det ikke
oppnås smertekontroll. Dosen bør deretter titreres individuelt til
et nivå som gir adekvat analgesi og
begrenser bivirkninger, under tett oppfølging hos forskrivende lege.
_ _
Totale døgndoser over 700 mg tapentadol første behandlingsdag og
vedlikeholdsdoser over 600 mg
tapentadol er hittil ikke undersøkt og er derfor ikke anbefalt.
_ _
_Behandlingstid_
De filmdrasjerte tablettene er tiltenkt akutte smertesituasjoner.
Dersom langtidsbehandling forventes
eller blir nødvendig, og effektiv smertelindring i fravær av
uakseptable bivirkninger ble oppnådd med
Palexia, bør muligheten for å bytte til behandling med Palexia
depot-tabletter vurderes. Som ved all
symptomatisk behandling må fortsatt bruk av tapentadol vurderes
regelmessig.
_Seponering av behandling _
Abstinenssymptomer kan oppstå etter brå seponering av behandl