Land: Den europeiske union
Språk: kroatisk
Kilde: EMA (European Medicines Agency)
nirmatrelvir, ritonavir
Pfizer Europe MA EEIG
J05AE30
nirmatrelvir, ritonavir
COVID-19 virus infection
Paxlovid is indicated for the treatment of coronavirus disease 2019 (COVID-19) in adults who do not require supplemental oxygen and who are at increased risk for progressing to severe COVID 19.
Revision: 15
odobren
2022-01-28
1 PRILOG I. SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA 2 Ovaj je lijek pod dodatnim praćenjem. Time se omogućuje brzo otkrivanje novih sigurnosnih informacija. Od zdravstvenih radnika se traži da prijave svaku sumnju na nuspojavu za ovaj lijek. Za postupak prijavljivanja nuspojava vidjeti dio 4.8. 1. NAZIV LIJEKA Paxlovid 150 mg + 100 mg filmom obložene tablete 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Jedna ružičasta filmom obložena tableta sadrži 150 mg nirmatrelvira. Jedna bijela filmom obložena tableta sadrži 100 mg ritonavira. Pomoćne tvari s poznatim učinkom Jedna ružičasta filmom obložena tableta od 150 mg nirmatrelvira sadrži 176 mg laktoze. Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1. 3. FARMACEUTSKI OBLIK Nirmatrelvir Filmom obložena tableta (tableta). Ružičaste, ovalne tablete duge oko 17,6 mm i široke oko 8,6 mm s utisnutom oznakom „PFE“ na jednoj strani i „3CL“ na drugoj strani. Ritonavir Filmom obložena tableta (tableta). Bijele do gotovo bijele tablete u obliku kapsule duge oko 17,1 mm i široke oko 9,1 mm s utisnutom oznakom „H“ na jednoj strani i „R9“ na drugoj strani. 4. KLINIČKI PODACI 4.1 TERAPIJSKE INDIKACIJE Paxlovid je indiciran za liječenje koronavirusne bolesti 2019 (COVID-19) u odraslih osoba kojima nije potrebna nadomjesna terapija kisikom i koji imaju povećan rizik od razvoja teškog oblika bolesti COVID-19 (vidjeti dio 5.1). 4.2 DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE Doziranje Preporučeno doziranje je 300 mg nirmatrelvira (dvije tablete od 150 mg) zajedno sa 100 mg ritonavira (jedna tableta od 100 mg), primijenjeno peroralno svakih 12 sati tijekom 5 dana. Paxlovid treba primijeniti što je prije moguće nakon postavljanja dijagnoze bolesti COVID-19 i unutar 5 dana od pojave simptoma. Preporučuje se provođenje cjelokupnog 5-dnevnog ciklusa liječenja čak i ako je bolesniku potrebna hospitalizacija zbog teškog ili kritičnog oblika bolesti COVID-19 nakon početka liječenja lijekom Paxlovid. 3 Ako bolesnik propusti dozu lijeka Paxlovid i primijeti unutar 8 sat Les hele dokumentet
1 PRILOG I. SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA 2 Ovaj je lijek pod dodatnim praćenjem. Time se omogućuje brzo otkrivanje novih sigurnosnih informacija. Od zdravstvenih radnika se traži da prijave svaku sumnju na nuspojavu za ovaj lijek. Za postupak prijavljivanja nuspojava vidjeti dio 4.8. 1. NAZIV LIJEKA Paxlovid 150 mg + 100 mg filmom obložene tablete 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Jedna ružičasta filmom obložena tableta sadrži 150 mg nirmatrelvira. Jedna bijela filmom obložena tableta sadrži 100 mg ritonavira. Pomoćne tvari s poznatim učinkom Jedna ružičasta filmom obložena tableta od 150 mg nirmatrelvira sadrži 176 mg laktoze. Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1. 3. FARMACEUTSKI OBLIK Nirmatrelvir Filmom obložena tableta (tableta). Ružičaste, ovalne tablete duge oko 17,6 mm i široke oko 8,6 mm s utisnutom oznakom „PFE“ na jednoj strani i „3CL“ na drugoj strani. Ritonavir Filmom obložena tableta (tableta). Bijele do gotovo bijele tablete u obliku kapsule duge oko 17,1 mm i široke oko 9,1 mm s utisnutom oznakom „H“ na jednoj strani i „R9“ na drugoj strani. 4. KLINIČKI PODACI 4.1 TERAPIJSKE INDIKACIJE Paxlovid je indiciran za liječenje koronavirusne bolesti 2019 (COVID-19) u odraslih osoba kojima nije potrebna nadomjesna terapija kisikom i koji imaju povećan rizik od razvoja teškog oblika bolesti COVID-19 (vidjeti dio 5.1). 4.2 DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE Doziranje Preporučeno doziranje je 300 mg nirmatrelvira (dvije tablete od 150 mg) zajedno sa 100 mg ritonavira (jedna tableta od 100 mg), primijenjeno peroralno svakih 12 sati tijekom 5 dana. Paxlovid treba primijeniti što je prije moguće nakon postavljanja dijagnoze bolesti COVID-19 i unutar 5 dana od pojave simptoma. Preporučuje se provođenje cjelokupnog 5-dnevnog ciklusa liječenja čak i ako je bolesniku potrebna hospitalizacija zbog teškog ili kritičnog oblika bolesti COVID-19 nakon početka liječenja lijekom Paxlovid. 3 Ako bolesnik propusti dozu lijeka Paxlovid i primijeti unutar 8 sat Les hele dokumentet