Land: Den europeiske union
Språk: norsk
Kilde: EMA (European Medicines Agency)
laropiprant, niacin
Merck Sharp Dohme Ltd
C10AD52
laropiprant, nicotinic acid
Lipid modifiserende midler
dyslipidemiene
Pelzont er angitt for behandling av dyslipidaemia, spesielt hos pasienter med kombinert blandet dyslipidaemia (preget av forhøyede nivåer av low-density-lipoprotein (LDL) kolesterol og triglyserider og lave high-density-lipoprotein (HDL)kolesterol) og hos pasienter med primær hypercholesterolaemia (heterozygot familiær og ikke-familiær). Pelzont bør brukes hos pasienter i kombinasjon med 3-hydroxy-3-metylglutaryl-koenzym-A (HMG-CoA)-reduktase hemmere (statiner), når den kolesterolsenkende effekten av HMG-CoA-reduktasehemmer monoterapi er utilstrekkelig. Den kan brukes som monoterapi bare hos pasienter som HMG-CoA-reduktase hemmere er ansett som upassende eller ikke tolerert. Diett og annen ikke-farmakologisk behandling (e. trening, vektreduksjon) bør videreføres under behandling med Pelzont.
Revision: 11
Tilbaketrukket
2008-07-03
30 B. PAKNINGSVEDLEGG Legemidlet er ikke lenger godkjent for salg 31 PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL PASIENTEN PELZONT 1000 MG/20 MG TABLETTER MED MODIFISERT FRISETTING nikotinsyre/laropiprant LES NØYE GJENNOM DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FØR DU BEGYNNER Å BRUKE DETTE LEGEMIDLET. DET INNEHOLDER INFORMASJON SOM ER VIKTIG FOR DEG. • Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen. • Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege eller apotek. • Dette legemiddelet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv om de har symptomer på sykdom som ligner dine. • Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. I DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FINNER DU INFORMASJON OM: 1 Hva Pelzont er, og hva det brukes mot 2 Hva må du vite før du bruker Pelzont 3 Hvordan du bruker Pelzont 4 Mulige bivirkninger 5 Hvordan du oppbevarer Pelzont 6 Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon 1. HVA PELZONT ER OG HVA DET BRUKES MOT Legemidlet du har fått, kalles Pelzont. Det inneholder to forskjellige virkestoffer: • nikotinsyre, et lipidmodifiserende legemiddel, og • laropiprant, som reduserer symptomene på flushing (sterk rødme og varmefølelse i huden), som er en vanlig bivirkning av nikotinsyre. HVORDAN PELZONT BRUKES PELZONT BRUKES I TILLEGG TIL DIETT FOR • å redusere ditt nivå av ”dårlig” kolesterol. Det gjør Pelzont ved å senke nivået av totalkolesterol, LDL-kolesterol, fettstoffer som kalles triglyserider og apo B (en del av LDL) i blodet. • å øke nivået av ”godt” kolesterol (HDL-kolesterol) og apo A-I (en del av HDL). HVA BØR JEG VITE OM KOLESTEROL OG TRIGLYSERIDER? Kolesterol er ett av flere fettstoffer i blodet. Totalkolesterolet ditt består hovedsakelig av ”dårlig” (LDL) og ”godt” (HDL) kolesterol. LDL-kolesterol kalles ofte ”dårlig” kolesterol fordi det kan avleire seg på veggene i arteriene og danne såkalt plakk. Over tid kan den Les hele dokumentet
1 VEDLEGG I PREPARATOMTALE Legemidlet er ikke lenger godkjent for salg 2 1. LEGEMIDLETS NAVN Pelzont 1000 mg/20 mg tabletter med modifisert frisetting. 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Hver tablett inneholder 1000 mg nikotinsyre og 20 mg laropiprant. Hjelpestoff(er) med kjent effekt: Hver tablett inneholder 128,4 mg laktosemonohydrat. For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1. 3. LEGEMIDDELFORM Tablett med modifisert frisetting. Kapselformet, hvit til offwhite tablett merket med 552 på den ene siden. 4. KLINISKE OPPLYSNINGER 4.1 INDIKASJONER Pelzont er indisert til behandling av dyslipidemi, spesielt hos voksne pasienter med kombinert blandet dyslipidemi (karakterisert ved forhøyede nivåer av LDL-kolesterol og triglyserider og lave nivåer av HDL-kolesterol) og hos voksne pasienter med primær hyperkolesterolemi (heterozygot familiær og ikke-familiær). Pelzont skal brukes i kombinasjon med HMG-CoA-reduktasehemmere (statiner) når monoterapi med HMG-CoA-reduktasehemmere ikke har vist tilstrekkelig kolesterolsenkende effekt. Preparatet skal kun brukes som monoterapi når HMG-CoA-reduktasehemmere anses for å være uegnet eller ikke tolereres. Diett og annen ikke-farmakologisk behandling (f.eks. fysisk aktivitet, vektreduksjon) skal fortsette under behandling med Pelzont. 4.2 DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE Dosering Startdosen er én tablett (1000 mg nikotinsyre/20 mg laropiprant) én gang daglig. Etter fire uker anbefales det at pasienten går over til vedlikeholdsdosen på 2000 mg/40 mg tatt som to tabletter (1000 mg/20 mg i hver tablett) én gang daglig. Daglige doser over 2000 mg/40 mg er ikke undersøkt og anbefales derfor ikke. Hvis pasienten lar være å ta Pelzont i mindre enn 7 påfølgende dager, kan behandlingen gjenopptas med den sist administrerte dosen. Hvis pasienten lar være å ta Pelzont i 7 påfølgende dager eller mer, skal behandlingen gjenopptas med doseringen 1000 mg/20 mg i 1 uke før det fortsettes med vedlikeholdsdosen på 2000 mg/40 mg. Pasienter som går over f Les hele dokumentet