Plaquenil 200 mg comprimate filmate

Land: Moldova

Språk: rumensk

Kilde: AMDM (Agenţia Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale)

Aktiv ingrediens:

Hydroxychloroquinum

Tilgjengelig fra:

Sanofi Romania SRL

ATC-kode:

P01BA02

INN (International Name):

Hydroxychloroquinum

Dosering :

200 mg

Legemiddelform:

comprimate filmate

Enheter i pakken:

N10x6

Resept typen:

cu prescripție

Produsert av:

Sanofi-Aventis Zrt, Ungaria; Sanofi Aventis S.A., Spania

Autorisasjon dato:

2018-12-25

Informasjon til brukeren

1/8
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 9504/2016/01-02 _Anexa_ _1 _
_ _PROSPECT
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR
PLAQUENIL 200 MG COMPRIMATE FILMATE
Sulfat de hidroxiclorochină
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ UTILIZAŢI ACEST MEDICAMENT
DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l daţi altor persoane. Le
poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca
dumneavoastră.
-
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest
prospect. Vezi pct. 4.
CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT:
1.
Ce este Plaquenil şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Plaquenil
3.
Cum să luaţi Plaquenil
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Plaquenil
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
CE ESTE PLAQUENIL ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Plaquenil conţine o substanţă activă numită sulfat de
hidroxiclorochină.
Plaquenil acţionează prin reducerea inflamaţiei la persoanele cu
boli autoimune (afecţiuni în cadrul cărora
propriul sistem imunitar atacă organismul acestuia din greşeală).
Poate fi indicat în:
•
Poliartrită reumatoidă (inflamaţia articulaţiilor)
•
Artrită juvenilă idiopatică (la copii)
•
Lupus eritematos sistemic şi discoid (o boală ce afectează pielea
şi organele interne)
•
Afecţiuni ale pielii produse de lumina solară.
De asemenea, Plaquenil este recomandat în:
•
Prevenirea malariei şi tratamentul atacurilor acute de malarie
produsă de
_Plasmodium vivax_
,
_Plasmodium _
_ovale_
şi
_Plasmodium malariae_
sau de specii sensibile de
_Plasmodium falciparum._
2.
CE TREBUIE SĂ ŞTI�

Preparatomtale

1/12
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 9504/2016/01-02 _Anexa_ _2 _
_ _REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Plaquenil 200 mg comprimate filmate
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Fiecare comprimat filmat conţine sulfat de hidroxiclorochină 200 mg.
Excipient cu efect cunoscut: fiecare comprimat filmat conţine
lactoză monohidrat 35,25 mg.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Comprimat filmat
Comprimate filmate de culoare albă, cu feţe plane, marcate cu HCQ pe
o faţă şi cu 200 pe cealaltă faţă.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
ADULŢI
_Afecţiuni reumatismale şi dermatologice_
:
-
poliartrită reumatoidă;
-
lupus eritematos sistemic;
-
lupus eritematos discoid;
-
afecţiuni dermatologice produse sau agravate de lumina solară.
_ _
_Malarie_
:
-
tratamentul atacurilor acute şi profilaxia malariei produsă de
_Plasmodium vivax_
,
_Plasmodium ovale_
şi
_Plasmodium malariae_
şi de tulpini sensibile de
_Plasmodium falciparum_
.
-
tratamentul radical al malariei produsă de tulpini sensibile de
_Plasmodium falciparum_
.
_ _
COPII ŞI ADOLESCENŢI
-
tratamentul artritei juvenile idiopatice (în asociere cu alte
terapii)
-
tratamentul lupusului eritematos sistemic şi lupusului eritematos
discoid.
_ _
_Malarie_
:
-
tratamentul atacurilor acute şi profilaxia malariei produsă de
_Plasmodium vivax_
,
_Plasmodium ovale_
şi
_Plasmodium malariae_
şi de tulpini sensibile de
_Plasmodium falciparum_
.
-
tratamentul radical al malariei produsă de tulpini sensibile de
_Plasmodium falciparum. _
4.2
DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
Numai pentru administrare orală. Fiecare doză trebuie luată în
timpul mesei sau cu un pahar cu lapte.
2/12
_ADULŢI _
_Afecţiuni reumatismale_
: hidroxiclorochina are acţiune cumulativă şi va necesita câteva
săptămâni pentru
a-şi exercita efectele terapeutice benefice, timp în care pot să
apară relativ precoce reacţii adverse minore.