PLAQUENIL 200 mg

Land: Romania

Språk: rumensk

Kilde: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)

Aktiv ingrediens:

HYDROXYCHLOROQUINUM

Tilgjengelig fra:

SANOFI-AVENTIS ZRT. - UNGARIA

ATC-kode:

P01BA02

INN (International Name):

HYDROXYCHLOROQUINUM

Dosering :

200mg

Legemiddelform:

COMPR. FILM.

Resept typen:

P6L

Produsert av:

SANOFI ROMANIA S.R.L. - ROMANIA

Terapeutisk gruppe:

ANTIMALARICE AMINOCHINOLONE

Produkt oppsummering:

9504/2016/02 Cutie cu 4 blistere din PVC/Al x 15 compr. film.; 9504/2016/01 Cutie cu 6 blistere din PVC/Al x 10 compr. film.;

Informasjon til brukeren

AUTORIZAȚIE DE PUNERE PE PIAȚĂ NR. 9504/2016/01-02 _Anexa_ _1 _
_ _PROSPECT
PROSPECT: INFORMAȚII PENTRU UTILIZATOR
PLAQUENIL 200 MG COMPRIMATE FILMATE
Sulfat de hidroxiclorochină
CITIȚI CU ATENȚIE ȘI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ UTILIZAȚI ACEST MEDICAMENT
DEOARECE CONȚINE INFORMAȚII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
-
Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți.
-
Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l dați altor persoane. Le
poate face rău, chiar dacă au aceleași semne de boală ca
dumneavoastră.
-
Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest
prospect. Vezi pct. 4.
CE GĂSIȚI ÎN ACEST PROSPECT:
1.
Ce este Plaquenil și pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să știți înainte să luați Plaquenil
3.
Cum să luați Plaquenil
4.
Reacții adverse posibile
5.
Cum se păstrează Plaquenil
6.
Conținutul ambalajului și alte informații
1.
CE ESTE PLAQUENIL ȘI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Plaquenil conține o substanță activă numită sulfat de
hidroxiclorochină.
Plaquenil acționează prin reducerea inflamației la persoanele cu
boli autoimune (afecțiuni în cadrul cărora
propriul sistem imunitar atacă organismul acestuia din greșeală).
Poate fi indicat în:

Poliartrită reumatoidă (inflamația articulațiilor)

Artrită juvenilă idiopatică (la copii)

Lupus eritematos sistemic și discoid (o boală ce afectează pielea
și organele interne)

Afecțiuni ale pielii produse de lumina solară.
De asemenea, Plaquenil este recomandat în:

Prevenirea malariei și tratamentul atacurilor acute de malarie
produsă de
_Plasmodium vivax_
,
_Plasmodium _
_ovale_
și
_Plasmodium malariae_
sau de specii sensibile de
_Plasmodium falciparum._
2.
CE TREBUIE SĂ ȘTIȚI �

Preparatomtale

AUTORIZAȚIE DE PUNERE PE PIAȚĂ NR. 9504/2016/01-02 _Anexa_ _2 _
_ _REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Plaquenil 200 mg comprimate filmate
2.
COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ
Fiecare comprimat filmat conține sulfat de hidroxiclorochină 200 mg.
Excipient cu efect cunoscut: fiecare comprimat filmat conține
lactoză monohidrat 35,25 mg.
Pentru lista tuturor excipienților, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Comprimat filmat
Comprimate filmate de culoare albă, cu fețe plane, marcate cu HCQ pe
o față și cu 200 pe cealaltă față.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAȚII TERAPEUTICE
ADULȚI
_Afecțiuni reumatismale și dermatologice_
:
-
poliartrită reumatoidă;
-
lupus eritematos sistemic;
-
lupus eritematos discoid;
-
afecțiuni dermatologice produse sau agravate de lumina solară.
_ _
_Malarie_
:
-
tratamentul atacurilor acute și profilaxia malariei produsă de
_Plasmodium vivax_
,
_Plasmodium ovale_
și
_Plasmodium malariae_
și de tulpini sensibile de
_Plasmodium falciparum_
.
-
tratamentul radical al malariei produsă de tulpini sensibile de
_Plasmodium falciparum_
.
_ _
COPII ȘI ADOLESCENȚI
-
tratamentul artritei juvenile idiopatice (în asociere cu alte
terapii)
-
tratamentul lupusului eritematos sistemic și lupusului eritematos
discoid.
_ _
_Malarie_
:
-
tratamentul atacurilor acute și profilaxia malariei produsă de
_Plasmodium vivax_
,
_Plasmodium ovale_
și
_Plasmodium malariae_
și de tulpini sensibile de
_Plasmodium falciparum_
.
-
tratamentul radical al malariei produsă de tulpini sensibile de
_Plasmodium falciparum. _
4.2
DOZE ȘI MOD DE ADMINISTRARE
Numai pentru administrare orală. Fiecare doză trebuie luată în
timpul mesei sau cu un pahar cu lapte.
_ADULȚI _
_Afecțiuni reumatismale_
: hidroxiclorochina are acțiune cumulativă și va necesita câteva
săptămâni pentru
a-și exercita efectele terapeutice benefice, timp în care pot să
apară relativ precoce reacții adverse minore.
Dacă nu