Pluscolan 5000000 IU/ml sol. buv. (à diluer)

Land: Belgia

Språk: fransk

Kilde: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Aktiv ingrediens:

Sulfate de Colistine - Eq. Colistine 5 10*6 UI/ml

Tilgjengelig fra:

Livisto Int'l S.L.

ATC-kode:

QA07AA10

INN (International Name):

Colistin Sulfate

Dosering :

5000000 IU/ml

Legemiddelform:

Solution à diluer pour solution buvable

Sammensetning:

Sulfate de Colistine

Administreringsrute:

Administration dans l'eau de boisson/le lait; Voie orale

Terapeutisk gruppe:

bovin; porc; mouton; volaille

Terapeutisk område:

Colistin

Produkt oppsummering:

CTI code: 515324-03 - Taille de l'emballage: 5 l - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 515324-01 - Taille de l'emballage: 100 ml - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 515324-02 - Taille de l'emballage: 1 l - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale

Autorisasjon status:

Commercialisé: Non

Autorisasjon dato:

2017-09-06

Informasjon til brukeren

Notice – Version FR
PLUSCOLAN
NOTICE – 100 ML
NOTICE
Pluscolan 5 000 000 UI/ml, Solution à diluer pour solution buvable
pour veaux, porcins, agneaux,
poulets et dindes
1.
NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE
MARCHÉ
ET
DU
TITULAIRE
DE
L’AUTORISATION
DE
FABRICATION
RESPONSABLE DE LA LIBÉRATION DES LOTS, SI DIFFÉRENT
Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché :
LIVISTO Int’l, S.L.
Av. Universitat Autònoma, 29
08290 Cerdanyola del Vallès
(Barcelona) Espagne
Fabricant responsable de la libération des lots
:
Industrial Veterinaria S.A.
Esmeralda, 19
E-08950 Esplugues de Llobregat (Barcelone) Espagne
aniMedica GmbH
Im Südfeld 9
48308 Senden-Bösensell Allemagne
2.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE
Pluscolan 5 000 000 UI/ml, Solution à diluer pour solution buvable
pour veaux, porcins, agneaux,
poulets et dindes
_Sulfate de colistine_
3.
LISTE DE LA (DES) SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) ET AUTRE(S) INGRÉDIENT(S)
Chaque ml contient :
SUBSTANCE ACTIVE :
Sulfate de colistine
5 000 000 UI
EXCIPIENTS :
Alcool benzylique (E1519)
10 mg
Solution transparente de couleur brune-orangée
4.
INDICATION(S)
Veaux, agneaux, porcins, poulets, dindes :
Traitement et métaphylaxie des infections entériques dues à des
_E. coli_
non invasifs sensibles à le
sulfate de colistine. La présence de la maladie dans le troupeau doit
être établie avant de procéder à
un traitement métaphylactique.
5.
CONTRE-INDICATIONS
Ne pas utiliser en cas d'hypersensibilité à le sulfate de colistine
ou à l'un des excipients.
Ne pas utiliser en cas de résistance aux polymyxines.
Notice – Version FR
PLUSCOLAN
Ne pas utiliser chez les chevaux, en particulier chez les poulains,
car le sulfate de colistine, en
raison de la modification de l'équilibre de la flore microbienne
intestinale, pourrait entraîner le
développement d'une colite associée aux antimicrobiens (colite X),
généralement associée à
_Clostridium difficile_
, qui peut être fatale.
6.
EFFETS INDÉSIRABLES
Aucun connu.
Si vous constat

Preparatomtale

RCP– Version FR
PLUSCOLAN
RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
1.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE
Pluscolan 5 000 000 UI/ml, Solution à diluer pour solution buvable
pour veaux, porcins, agneaux,
poulets et dindes
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Chaque ml contient :
SUBSTANCE ACTIVE :
Sulfate de colistine
5 000 000 UI
EXCIPIENTS :
Alcool benzylique (E1519)
10 mg
Pour la liste complète des excipients, voir la rubrique 6.1.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Solution à diluer pour solution buvable
Solution transparente de couleur brune-orangée
4.
INFORMATIONS CLINIQUES
4.1.
ESPÈCES CIBLES
Bovins (veaux), porcins, ovins (agneaux), poulets et dindes
4.2.
INDICATIONS D'UTILISATION, EN SPÉCIFIANT LES ESPÈCES CIBLES
Veaux, agneaux, porcins, poulets, dindes :
Traitement et métaphylaxie des infections entériques dues à des
_E. coli_
non invasifs sensibles à le
sulfate de colistine. La présence de la maladie au sein du troupeau
doit être établie avant de
procéder à un traitement métaphylactique.
4.3.
CONTRE-INDICATIONS
Ne pas utiliser en cas d'hypersensibilité à le sulfate de colistine
ou à l'un des excipients.
Ne pas utiliser en cas de résistance aux polymyxines.
Ne pas utiliser chez les chevaux, en particulier chez les poulains,
car le sulfate de colistine, en
raison de la modification de l'équilibre de la flore microbienne
intestinale, pourrait entraîner le
développement d'une colite associée aux antimicrobiens (colite X),
généralement associée à
_Clostridium difficile_
, qui peut être fatale.
4.4.
MISES EN GARDE PARTICULIÈRES À CHAQUE ESPÈCE CIBLE
En complément du traitement, une prise en charge adaptée et de
bonnes pratiques d'hygiène doivent
être introduites afin de réduire le risque d'infection et de
contrôler le développement potentiel d'une
résistance.
RCP– Version FR
PLUSCOLAN
Le sulfate de colistine présente une activité dépendante de la
concentration contre les bactéries à
Gram négatif. Suite à une administration orale, des concentrations
élev�