Land: Den europeiske union
Språk: finsk
Kilde: EMA (European Medicines Agency)
fenofibraatti, Pravastatiinia
Laboratoires SMB S.A.
C10BA03
fenofibrate, pravastatin
Lipidimodifioivat aineet
dyslipidemiat
Pravafenix on tarkoitettu kohtelu high-sepelvaltimoiden-sydäntautien (CHD)-riski aikuisilla mixed dyslipidaemia ominaista korkea triglyseridi ja alhainen HDL-cholesterol (C) jonka LDL-kolesterolitason ovat asianmukaisesti hallinnassa ja jäsenen hoidon pravastatin 40 mg yksinään.
Revision: 8
valtuutettu
2011-04-14
31 B. PAKKAUSS ELOSTE 32 PAKKAUSSELOSTE PRAVAFENIX 40 MG / 160 MG, KOVAT KAPSELIT pravastatiininatrium/fenofibraatti LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT LÄÄKKEEN KÄYTTÄMISEN, SILLÄ SE SISÄLTÄÄ SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA. - Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin. - Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. - Tämä lääke on määrätty vain sinulle, eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla. - Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4. TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA ESITETÄÄN: 1. Mitä Pravafenix-kapselit ovat ja mihin niitä käytetään 2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Pravafenix-kapseleita 3. Miten Pravafenix-kapseleita otetaan 4. Mahdolliset haittavaikutukset 5. Pravafenix-kapseleiden säilyttäminen 6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa 1. MITÄ PRAVAFENIX-KAPSELIT OVAT JA MIHIN NIITÄ KÄYTETÄÄN Pravafenix-kapselit sisältävät kahta vaikuttavaa ainetta: pravastatiinia ja fenofibraattia. Ne molemmat vaikuttavat veren kolesteroliin ja muihin rasva-arvoihin. PRAVAFENIX-KAPSELEITA KÄYTETÄÄN AIKUISILLA VÄHÄRASVAISEN RUOKAVALION LISÄKSI - vähentämään ”huonon” kolesterolin (LDL-kolesterolin) määrää. Pravafenix-kapselit vaikuttavat siten, että ne vähentävät kokonaiskolesterolin ja triglyserideiksi kutsuttujen veren rasvojen pitoisuuksia veressä. - lisäämään ”hyvän” kolesterolin (HDL-kolesterolin) määrää. MITÄ MINUN ON HYVÄ TIETÄÄ KOLESTEROLISTA JA TRIGLYSERIDEISTÄ? Kolesteroli on yksi veren rasvoista. Kokonaiskolesteroli koostuu pääasiassa LDL-kolesterolista ja HDL- kolesterolista. LDL-kolesterolia kutsutaan usein ”huonoksi” kolesteroliksi, koska se voi kertyä verisuonten seinämiin ja muodosta Les hele dokumentet
1 _ _ LIITE I VALMISTEYHTEENVETO 2 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI _ _ Pravafenix 40 mg / 160 mg, kovat kapselit 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi kova kapseli sisältää 40 mg pravastatiininatriumia ja 160 mg fenofibraattia. Apuaine, joiden vaikutus tunnetaan: Yksi kova kapseli sisältää 19 mg laktoosimonohydraatti ja 33,3 mg natriumia. Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1. 3. LÄÄKEMUOTO Kova kapseli. Kova kapseli, jossa on vaaleanvihreä alaosa ja oliivinvihreä yläosa. Kapseli sisältää vahamaista valkoista ja vaaleanruskeaa massaa sekä tabletin. 4. KLIINISET TIEDOT 4.1 KÄYTTÖAIHEET Pravafenix on tarkoitettu ruokavalion ja muun kuin lääkehoidon (esim. liikunta, laihdutus) lisänä sekamuotoisen dyslipidemian (hypertriglyseridemia ja matala HDL-kolesterolitaso) hoitoon aikuisille potilaille, joilla on korkea sydän- ja verisuonisairauksien riski, vähentämään triglyseridejä ja lisäämään HDL-kolesterolia, kun LDL-kolesterolitaso on tavoitealueella käytettäessä pravastatiinia monoterapiana annoksella 40 mg vrk:ssa. 4.2 ANNOSTUS JA ANTOTAPA Sekundaariset sekamuotoisen dyslipidemian syyt on suljettava pois ennen Pravafenix-hoidon aloittamista, ja potilaiden on aloitettava tavanomainen kolesteroli- ja triglyseridiarvoja alentava ruokavalio, jota on jatkettava myös hoidon aikana. Annostus Suositeltu annos on yksi kapseli vuorokaudessa. Ennen hoidon aloittamista aloitettua ruokavaliota on jatkettava. Hoitovastetta on seurattava seerumin lipidipitoisuusmäärityksillä. Seerumin lipidipitoisuudet pienenevät yleensä nopeasti Pravafenix-hoidon aloittamisen jälkeen. Hoito on lopetettava, jos riittävää vastetta ei saavuteta kolmessa kuukaudessa. Erityispotilasryhmät _Iäkkäät potilaat (≥ 65-vuotiaat_ ) _ _ Ennen päätöstä Pravafenix-hoidon aloittamisesta on tehtävä munuaisten toimintaa mittaavat kokeet (ks. kohta 4.4 Munuaiset ja virtsatiet). Tietoa Pravafenix-kapseleiden turvallisuudesta yli 75-vuotiailla on vähän, joten varovaisuutta on noudatettava. _ _ _Munuaiste Les hele dokumentet