Prevexxion RN+HVT+IBD

Land: Den europeiske union

Språk: norsk

Kilde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiv ingrediens:

Live recombinant Marek’s disease virus, serotype 1, strain RN1250; Live recombinant turkey herpesvirus, expressing the VP2 protein of infectious bursal disease virus, strain vHVT013-69

Tilgjengelig fra:

Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH

ATC-kode:

QI01AD15

INN (International Name):

Infectious bursal disease and Marek's disease vaccine (live recombinant)

Terapeutisk gruppe:

Kylling

Terapeutisk område:

Immunologicals for aves, Domestic fowl, avian herpes virus (marek's disease) + avian infectious bursal disease virus (gumboro disease) + newcastle disease virus/paramyxovirus

Indikasjoner:

For active immunisation of one-day-old chicks to prevent mortality and clinical signs and reduce lesions caused by Marek’s disease (MD) virus (including very virulent MD virus), and to prevent mortality, clinical signs and lesions caused by infectious bursal disease (IBD) virus.

Produkt oppsummering:

Revision: 2

Autorisasjon status:

autorisert

Autorisasjon dato:

2020-07-20

Informasjon til brukeren

13
B. PAKNINGSVEDLEGG
14
PAKNINGSVEDLEGG:
PREVEXXION RN+HVT+IBD KONSENTRAT OG VÆSKE TIL INJEKSJONSVÆSKE,
SUSPENSJON
1.
NAVN OG ADRESSE PÅ INNEHAVER AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSE SAMT
PÅ TILVIRKER SOM ER ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE, HVIS DE ER
FORSKJELLIGE
Innehaver av markedsføringstillatelse
Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH
55216 Ingelheim/Rhein
TYSKLAND
Tilvirker ansvarlig for batchfrigivelse
Boehringer Ingelheim Animal Health France SCS
Laboratoire Porte des Alpes
Rue de l’Aviation
69800 Saint-Priest
FRANKRIKE
2.
VETERINÆRPREPARATETS NAVN
PREVEXXION RN+HVT+IBD konsentrat og væske til injeksjonsvæske,
suspensjon
3.
DEKLARASJON AV VIRKESTOFF(ER) OG HJELPESTOFF(ER)
Hver 0,2 ml dose med vaksinesuspensjon inneholder:
VIRKESTOFFER:
Celleassosiert, levende rekombinant Mareks sykdom (MD)-virus, serotype
1,
stamme RN1250:
..............................................................................................
2,9 til 3,9 log
10
PFU*
Celleassosiert, levende rekombinant kalkun herpesvirus (HVT), som
uttrykker VP2-proteinet til
infeksiøs bursasyke (IBD)-virus, stamme vHVT013-69:
................................ 3,6 til 4,4 log
10
PFU*
*PFU: plakkdannende enheter.
Konsentrat og væske til injeksjonsvæske, suspensjon.
Konsentrat: gul til rødrosa, opalskimrende, homogen suspensjon.
Væske: rødoransje, klar oppløsning.
4.
INDIKASJON(ER)
Til aktiv immunisering av daggamle kyllinger:
- for å forebygge mortalitet og kliniske tegn samt redusere lesjoner
forårsaket av MD-virus (inkludert
høyvirulent MD-virus), og
- for å forebygge mortalitet og kliniske tegn samt lesjoner
forårsaket av IBD (også kjent som
Gumboro-syke)-virus.
Immunitet er vist fra:
MD: 5 dager etter vaksinasjon.
IBD: 14 dager etter vaksinasjon.
Varighet av immunitet:
MD: En enkeltvaksinasjon er tilstrekkelig til å gi beskyttelse i hele
risikoperioden.
IBD: 10 uker etter vaksinasjon.
1
1
1
1
15
5.
KONTRAINDIKASJONER
Ingen.
6.
BIVIRKNINGER
Ingen.
Hvis du legger merke til noen bivirkninger, også slike som ikke
allerede er nevnt i dett

Preparatomtale

1
VEDLEGG I
PREPARATOMTALE
2
1.
VETERINÆRPREPARATETS NAVN
PREVEXXION RN+HVT+IBD konsentrat og væske til injeksjonsvæske,
suspensjon
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
Hver 0,2 ml dose med vaksinesuspensjon inneholder:
VIRKESTOFFER:
Celleassosiert, levende rekombinant Mareks sykdom (MD)-virus, serotype
1,
stamme RN1250:
..............................................................................................
2,9 til 3,9 log
10
PFU*
Celleassosiert, levende rekombinant kalkun herpesvirus (HVT), som
uttrykker VP2-proteinet til
infeksiøs bursasyke (IBD)-virus, stamme vHVT013-69:
................................ 3,6 til 4,4 log
10
PFU*
*PFU: plakkdannende enheter.
HJELPESTOFFER:
For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1.
3.
LEGEMIDDELFORM
Konsentrat og væske til injeksjonsvæske, suspensjon.
Konsentrat: gul til rødrosa, opalskimrende, homogen suspensjon.
Væske: rødoransje, klar oppløsning.
4.
KLINISKE OPPLYSNINGER
4.1
DYREARTER SOM PREPARATET ER BEREGNET TIL (MÅLARTER)
Kyllinger.
4.2
INDIKASJONER, MED ANGIVELSE AV MÅLARTER
Til aktiv immunisering av daggamle kyllinger:
- for å forebygge mortalitet og kliniske tegn samt redusere lesjoner
forårsaket av MD-virus (inkludert
høyvirulent MD-virus), og
- for å forebygge mortalitet og kliniske tegn samt lesjoner
forårsaket av IBD (også kjent som
Gumboro-syke)-virus.
Immunitet er vist fra:
MD: 5 dager etter vaksinasjon.
IBD: 14 dager etter vaksinasjon.
Varighet av immunitet:
MD: En enkeltvaksinasjon er tilstrekkelig til å gi beskyttelse i hele
risikoperioden.
IBD: 10 uker etter vaksinasjon.
4.3
KONTRAINDIKASJONER
Ingen.
4.4
SPESIELLE ADVARSLER FOR DE ENKELTE MÅLARTER
V
aksiner kun friske dyr.
3
Kyllinger med maternelle antistoffer mot MD kan ved vaksinasjon med
dette veterinærpreparatet, ha
forsinket start av immunitet mot IBD.
4.5
SÆRLIGE FORHOLDSREGLER
Særlige forholdsregler ved bruk hos dyr
Følg vanlige aseptiske forholdsregler ved alle
administrasjonsprosedyrer.
Da dette er en levende vaksine, kan begge vaksinestammer skilles u