Land: Norge
Språk: norsk
Kilde: Statens legemiddelverk
Fosfenytoindinatrium
Pfizer AS
N03AB05
fosphenytoin
75 mg/ ml
Konsentrat til injeksjons-/infusjonsvæske, oppløsning
Hetteglass 10x10 ml
C
Markedsført
2001-01-01
Les avsnitt PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL BRUKEREN PRO-EPANUTIN 75 MG/ML KONSENTRAT TIL INJEKSJONS-/INFUSJONSVÆSKE, OPPLØSNING FOSFENYTOINDINATRIUM Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke dette legemidlet. Det inneholder informasjon som er viktig for deg. • Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen. • Spør lege, apotek eller sykepleier hvis du har flere spørsmål eller trenger mer informasjon. • Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger. Dette gjelder også bivirkninger som ikke er nevnt i pakningsvedlegget. Se avsnitt 4. • Du kan ha fått Pro-Epanutin som en engangsdose for kontroll av status epilepticus. Hvis dette er tilfelle, vil du først kunne lese dette pakningsvedlegget etter at du har fått legemidlet. Legen din vil ha tatt hensyn til den viktige sikkerhetsinformasjonen i dette pakningsvedlegget, men ditt akutte behov for behandling kan ha vært viktigere enn de alminnelige forsiktighetsreglene. Du kan sjekke disse nå, spesielt hvis du skal fortsette å bruke Pro-Epanutin (eller enhver annen form for fenytoin). I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om: 1. Hva Pro-Epanutin er og hva det brukes mot 2. Hva du må vite før du får Pro-Epanutin 3. Hvordan Pro-Epanutin gis 4. Mulige bivirkninger 5. Hvordan Pro-Epanutin oppbevares 6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon Les avsnitt 1. Hva Pro-Epanutin er og hva det brukes mot Pro-Epanutin inneholder virkestoffet fosfenytoin som tilhører en gruppe legemidler kalt antiepileptika, som brukes til behandling av epilepsi. Pro-Epanutin brukes til behandling av kraftige epileptiske anfall eller krampeanfall (status epilepticus) av typen tonisk-kloniske anfall (grand mal). Det kan også brukes til å kontrollere eller forebygge anfall etter operasjoner i hjernen. Les avsnitt 2. Hva du må vite før du får Pro-Epanutin Du vil ikke få Pro-Epanutin: • Dersom du er allergisk overfor fosfenytoinnatrium, fenytoin eller noen av de andre innholds Les hele dokumentet
1 1. LEGEMIDLETS NAVN Pro-Epanutin 75 mg/ml konsentrat til injeksjons-/infusjonsvæske, oppløsning 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Fosfenytoinnatrium til injeksjon er et prodrug beregnet til parenteral administrering. Den aktive metabolitten er fenytoin. 1,5 mg fosfenytoinnatrium tilsvarer 1 mg fenytoinnatrium og kalles 1 mg fenytoinnatriumekvivalenter (FNE). Mengden og konsentrasjonen av fosfenytoin angis alltid som antall mg FNE. 1 ml Pro-Epanutin inneholder 75 mg fosfenytoindinatrium, tilsvarerende 50 mg fenytoinnatrium (FNE) (se pkt. 4.2). Pro-Epanutin er tilgjengelig i 10 ml og 2 ml hetteglass. Hvert 10 ml hetteglass inneholder 500 mg FNE. Hvert 2 ml hetteglass inneholder 100 mg FNE. For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1 _ _ 3. LEGEMIDDELFORM Konsentrat til injeksjons-/infusjonsvæske, oppløsning Pro-Epanutin er en klar, fargeløs til lysegul væske med en pH på 8,6 til 9,0. 4. KLINISKE OPPLYSNINGER 4.1 INDIKASJONER Pro-Epanutin anvendes til voksne og barn som er 5 år eller eldre: ved status epilepticus. som anfallsprofylakse ved nevrokirurgiske inngrep. 4.2 DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE NB: I PRODUKTINFORMASJONEN TIL PRO-EPANUTIN ANGIS MENGDE OG KONSENTRASJON AV FOSFENYTOIN ALLTID SOM FENYTOINNATRIUMEKVIVALENTER (FNE) FOR Å UNNGÅ NØDVENDIGHETEN AV Å UTFØRE MOLEKYLVEKTBASERTE JUSTERINGER NÅR DET KONVERTERES MELLOM FOSFENYTOIN OG FENYTOINNATRIUM- DOSERINGER. PRO-EPANUTIN SKAL ALLTID FORSKRIVES OG GIS SOM FENYTOINNATRIUMEKVIVALENTER (FNE). MERK IMIDLERTID AT FOSFENYTOIN ADMINISTRERES FORSKJELLIG FRA PARENTERAL FENYTOINNATRIUM (SE PKT. 4.4). FENYTOINNATRIUMEKVIVALENTER (FNE): 1,5 mg fosfenytoin tilsvarer 1 mg fenytoinnatrium og kalles 1 mg fenytoinnatriumekvivalenter (FNE) (se pkt. 4.4). _ _ 2 Administrasjonsmåte Pro-Epanutin kan gis som intravenøs (i.v.) infusjon eller som intramuskulær (i.m.) injeksjon. Intramuskulær administrering bør vurderes til voksne pasienter når det ikke foreligger akutt behov for anfallskontroll. Ved behov for rask effekt skal Pro- Les hele dokumentet