Prolastina 1000 mg

Land: Norge

Språk: norsk

Kilde: Statens legemiddelverk

Aktiv ingrediens:

Alfa-1-proteinasehemmer, human

Tilgjengelig fra:

Grifols Deutchland GmbH

ATC-kode:

B02AB02

INN (International Name):

Alfa-1-proteinasehemmer, human

Dosering :

1000 mg

Legemiddelform:

Pulver og væske til infusjonsvæske, oppløsning

Enheter i pakken:

1 sett

Resept typen:

C

Autorisasjon status:

Markedsført

Autorisasjon dato:

2014-03-01

Informasjon til brukeren

Les avsnitt
Pakningsvedlegg: Informasjon til
brukeren
Prolastina 1000 mg pulver og væske til infusjonsvæske,
oppløsning
alfa
1
-proteinasehemmer, human
Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke
dette legemidlet. Det inneholder
informasjon som er viktig for deg.
•
Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det
igjen.
•
Spør lege eller apotek eller sykepleier hvis du har flere spørsmål
eller trenger mer informasjon.
•
Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til
andre. Det kan skade dem, selv om
de har symptomer på sykdom som ligner dine.
•
Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger.
Dette gjelder også
bivirkninger som ikke er nevnt i pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:
1.
Hva Prolastina er og hva det brukes mot
2.
Hva du må vite før du bruker Prolastina
3.
Hvordan du bruker Prolastina
4.
Mulige bivirkninger
5.
Hvordan du oppbevarer Prolastina
6.
Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Les avsnitt
1. Hva Prolastina er og hva det brukes mot
Prolastina tilhører en klasse av forbindelser kjent som
proteinasehemmere.
Alfa
1
-proteinasehemmer (alfa
1
-PI) er ett stoff som dannes i kroppen for å hindre stoffer kjent som
elastaser i å ødelegge lungene. Hos personer med arvelig mangel på
alfa
1
-PI er det en ubalanse mellom
alfa
1
-PI og elastaser. Dette kan føre til en gradvis ødeleggelse av
lungevevet og utvikling av
lungeemfysem. Lungeemfysem er en unormal forstørrelse av lungene og
som følges av ødeleggelse av
lungevevet. Prolastina brukes til å gjenopprette balansen mellom alfa
1
-PI og elastaser i lungene.
Dermed unngås ytterligere forverring av lungeemfysemet.
Prolastina brukes som langtidsbehandling hos pasienter med alfa
1
-proteinasehemmermangel av visse
typer, som avtalt med legen.
Les avsnitt
2. Hva du må vite før du bruker Prolastina
Bruk ikke Prolastina
•
hvis du er allergisk (overfølsom) overfor alfa
1
-proteinasehemmer

Preparatomtale

1.
LEGEMIDLETS NAVN
Prolastina 1000 mg pulver og væske til infusjonsvæske, oppløsning
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
1 hetteglass inneholder: 1000 mg alfa
1
-proteinasehemmer, human.
1 ml bruksferdig oppløsning inneholder 25 mg alfa
1
-proteinasehemmer (human).
Produsert av plasma fra humane donorer.
Hjelpestoffer med kjent effekt:
Prolastina inneholder 2,76 mg natrium per ml rekonstituert oppløsning
(120 mmol/liter).
For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1.
3.
LEGEMIDDELFORM
Pulver og væske til infusjonsvæske, oppløsning.
Pulver: Hvitt til beige.
Væske: Klar til fargeløs oppløsning.
Rekonstituert oppløsning er klar til opaliserende med fargeløs til
svakt gulgrønn farge.
4.
KLINISKE OPPLYSNINGER
4.1
INDIKASJON(ER)
Prolastina er indisert for langvarig substitusjonsbehandling hos
personer med dokumentert alvorlig
alfa
1
-proteinasehemmermangel (f.eks. genotypene PiZZ, PiZ(null),
Pi(null,null) og PiSZ). Pasienter
skal få optimal farmakologisk og ikke-farmakologisk behandling og
vise tegn på progressiv
lungesykdom (f.eks. lavere forsert ekspirasjonsvolum per første
sekund (FEV1) enn forventet, nedsatt
gangevne eller økt antall eksaserbasjoner), vurdert av helsepersonell
med erfaring fra behandling av
alfa
1
-proteinasehemmermangel.
4.2
DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE
Leger med erfaring med kronisk obstruktiv lungesykdom bør starte
behandlingen og overvåke de
første infusjonene. Påfølgende infusjoner kan administreres av
helsepersonell (se pkt. 4.4.).
Varigheten av behandlingen bestemmes av behandlende lege. Det er ingen
spesiell begrensning med
hensyn til varighet av behandlingen.
Dosering
_Voksne inkludert eldre _
Med mindre noe annet er forskrevet er en ukentlig dose av 60 mg
virkestoff pr kg kroppsvekt gitt som
en kortvarig infusjon, (tilsvarende 180 ml bruksferdig infusjonsvæske
inneholdende 25 mg/ml alfa
1
-
proteinasehemmer (human) for en pasient som veier 75 kg) vanligvis
tilstrekkelig for å beholde alfa
1
-
proteinasehemmernivået i serum konstant over 80 mg